生華科新藥臨床試驗 美國FDA核准執行

（中央社記者韓婷婷台北1日電）生華科開發中新藥CX-4945用於新適應症皮膚癌基底細胞瘤（Basal Cell Carcinoma，簡稱BCC）人體臨床試驗，獲美國食品藥物管理局（FDA）核准執行。

生華科表示， CX-4945為蛋白激酉每CK2抑制劑，目前於美國、韓國及台灣進行併用兩種化療藥物Gemcitabine及Cisplatin做為膽管癌第一線治療的多國多中心第二期臨床試驗。

此項人體臨床試驗將採一期臨床及療效擴展族群試驗（expansion cohort），符合FDA為加速新藥開發，最新試驗無縫接軌概念設計。

生華科一期臨床規劃在美國啟動3個臨床中心，收案3至6人，進行藥物安全性確認及劑量探索。療效擴增族群試驗則規劃在美國啟動6個臨床中心，收案20人，執行開放性的人體試驗。（編輯：林沂鋒）1071101

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