藥華藥EMA查廠過關 PV新藥明年進軍歐洲

（中央社記者韓婷婷台北25日電）藥華醫藥公告，歐洲藥物管理局（EMA）查廠小組在整整5天的緊密審查後，於22日查廠結果無重大缺失，順利過關，成為台灣第一家通過EMA查廠的生物藥新藥公司。

藥華藥表示，EMA查廠小組將會依集中審核程序（CP）時間表期限內提交查廠報告，P1101治療真性紅血球增生症（PV） 新藥的歐盟上市審核進度一如預期，朝2018年上半年取得藥證目標前進，2018年下半年有機會正式進軍歐洲市場。

藥華藥執行長林國鐘表示，實地查核（PAI）是新藥申請上市許可前極為重要的一關，本次查廠結果順利過關，一旦獲EMA最終審查通過取得PV藥證，P1101將是全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥，屆時將大幅改變醫師的用藥方式，愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）可能不再被使用做為治療PV藥物，這對P1101未來拓展歐美PV市場具相當大的指標意義。

同時在使用傳統干擾素治療PV的中國大市場更有激勵效果，近期P1101以罕見病用藥獲中國食品藥品監督管理總局（CFDA）納入優先審評名單（Priority Review），接下來公司將申請簡化臨床試驗階段以加速在中國大陸上市的進程。

藥華藥指出，P1101在第一線用藥的方式下，隨著時間與劑量上的調整，呈現有效性與一致性，在治療第18個月時更可以明顯發現，使用P1101治療組別與HU對照組在完全血液反應率（CHR）指標上出現黃金交叉，P1101組別持續上升、HU對照組則迅速下滑，這表示P1101對PV病患的長期治療是有極大幫助的。

藥華解釋，因為P1101是新一代PEG長效型干擾素，除具低副作用、長效且可使用高劑量等特色外，更可以抵禦外來入侵的病毒、細菌達到調整病變基因，進行幹細胞修復，是具改善病程進展或延緩疾病進一步惡化的藥物。目前Continuation-PV臨床試驗持續進行，合作夥伴AOP公司預計於12月初的美國血液學年會（ASH ）中發表完整的臨床試驗成果。

藥華藥表示，歐洲夥伴AOP公司於今年2月23日向EMA提出適應症為治療PV第一線用藥之P1101（商品名BESREMI）新藥上市許可申請並完成確認，正式展開EMA 集中審核程序，目標期望明年6月前能取得EMA做出核發藥證的最終決定。藥華藥指出，歐盟EMA的新藥上市審核流程相當明確，若一切順利，P1101治療PV新藥有機會於明年下半年正式於歐盟國家上市銷售。1060925

本網站之文字、圖片及影音，非經授權，不得轉載、公開播送或公開傳輸及利用。