寶齡富錦腎病新藥 中國三期臨床試驗數據達標
（中央社記者韓婷婷台北22日電）寶齡富錦今天停牌並公布重大訊息，腎病新藥拿百磷在中國大陸執行的三期臨床試驗數據分析達標，達成所有主要及次要療效指標，規劃於2022第2季前完成三期臨床報告與結案，年底前申請新藥上市許可（NDA）。
寶齡富錦表示，新藥拿百磷檸檬酸鐵500毫克膠囊為治療慢性腎病透析患者的高血磷症製劑。於中國大陸所執行三期臨床試驗為一多中心、隨機、有效藥物平行對照的三期試驗，以評估檸檬酸鐵療效與安全性。
此臨床試驗案於中國24家臨床中心啟動收案，共240 位具有高血磷症的血液透析患者完成隨機分配，以 1:1方式隨機接受檸檬酸鐵或對照組（碳酸思維拉姆，Renvela，Sanofi Genzyme）治療12週，在治療期間依照血清磷含量進行藥量增減調整（dose titration）以達到控制血磷目的。
試驗的統計分析設計為檢驗檸檬酸鐵與碳酸思維拉姆的療效相當性 （Non-inferiority）。主要療效指標為給藥結束時血清磷含量相對於基期（Day 0）的變化值。次要療效指標包含給藥結束時血清磷達到治療目標（控制於 1.13-1.78 mmol/L）之達成率、給藥結束時的治療響應率 （Responder rate 血清降幅達標率）等項目。
安全性評估包含治療期間的不良反應事件發生率與嚴重程度、生命徵兆、心電圖與各項血液生化值等。
寶齡富錦表示，後續規劃於2022第2季前完成三期臨床報告與結案，並預計於年底前申請新藥上市許可（NDA）；但實際進度仍依主管機關建議與疫情變化做最適調整。新藥拿百磷已授權山東威高寶齡製藥公司，山東威高寶齡為寶齡與山東威高藥業成立合資公司的100%轉投資子公司，負責此進口新藥的中國大陸市場行銷推廣與銷售。（編輯：黃國倫）1110222
本網站之文字、圖片及影音，非經授權，不得轉載、公開播送或公開傳輸及利用。
