修法挑戰 台灣能跟TPP齊步走嗎

加入TPP 台灣準備好了嗎？專題報導之五（中央社記者黃巧雯台北12日電）TPP三個字，一般民眾沒有任何感覺，但若提到TPP會讓健保成本增加，看病變貴，甚至影響食的安全，TPP就變得真實且重要。

跨太平洋夥伴協定（TPP）談判，就是一項制定經貿遊戲規則角力過程，TPP12個成員國今年已經簽署完成協議，這套高標準自由化的經貿法規，對爭取加入TPP的台灣而言，是挑戰也是體質轉化的動力。

簡言之，台灣未來得面臨智財權、法規調和及透明化、食品安全等3大修法關卡。

美國主導一系列TPP談判，生技藥品專利保障年限談判是其中最難解的議題。美國談判代表除在談判桌上與其他11個TPP成員對陣外，場外圍繞著美國國會議員助理與五大業者代表緊迫盯人，其中蘊含美商龐大利益，可見一斑。

從TPP智慧財產權專章觀察，加強維護原廠藥權利，對於國內研發型藥廠無非增添保護羽翼，但國內學名藥廠卻「剉哩等」。

由於藥價無法透過學名藥競爭而紓解，除了可能影響病患取得藥物的權利或增添看病負擔外，即使政府願意由健保負擔部分支出，也可能加重健保財務壓力。

TPP智慧財產權專章中的專利連結、資料專屬保護制度，猶如一場原廠藥與學名藥前哨戰。

原廠藥廠又可稱專利藥廠，指投入大量資金、人力研發、試驗，開發出新藥的藥廠，其生產新藥則被稱為原廠藥。

有別於原廠藥，在原廠藥專利期滿後，其他藥廠可根據原廠藥廠在申請專利時所公開的資訊，生產相同成分的藥物，即為學名藥。

由於原廠藥研發新藥需投入大量成本及時間，又得背負失敗風險，因此藥價自然較高，相較之下，學名藥省去龐大研發成本，藥價較低。

中華經濟研究院WTO及RTA中心副執行長李淳分析，TPP要求延長原廠藥資料專屬權保護，代表學名藥除非自行砸大錢做實驗，否則將不能引用原廠藥臨床實驗及其他資料。

另一項專利連結制度，也是台灣現行欠缺、未來需修法因應的制度，即負責審核藥品上市衛福部，未來在面對類似專利藥的其他藥品申請上市時，在原廠藥專利存續期間，學名藥若要申請上市，需通知專利權人，一旦原廠藥廠認為專利有被侵害之虞，便可要求衛福部暫停審查。

無論是資料專屬保護或專利連結制度，都讓原本對藥品保護的天平，朝向另一端的原廠藥傾斜，未來學名藥恐延緩上市，被迫使用較貴的原廠藥，這項發展也會讓國內健保承擔支出增加的風險。

由於現行藥事法僅給予新成分新藥5年的資料專屬權保護，行政院去年底敲定，未來將修法將新適應症藥品納入資料專屬保護3年，但即使修改藥事法後，台灣現行規定，距離TPP的標準仍差一截，TPP要求包括新配方、新使用途徑也需納入資料專屬保護。

無論資料專屬保護或專利連結，對於外國原廠藥皆是利多，但經濟部智慧財產局長王美花並不擔心，她強調，台灣也有藥廠在進行新藥或新複方藥品研發，因此增強對原廠藥保護不僅有利外商，對於從事研發的台灣藥廠也多了一項保護。

「這是台灣任何在做升級轉型時，都會有的陣痛期」，王美花說，但也會有越來越多企業感受到企業升級轉型所帶來的好處。

TPP智財權除觸及藥品專利制度外，也將著作權保護年限從50年提高至70年，儘管國內音樂界多贊成加強保護創作，但出版公版書的出版業者卻不樂見。

原先著作權滿50年的舊書籍將成為公版書，但未來一旦著作權保護延長，出版業者恐需等到滿70年才能出版銷售，文化部先前因兩岸服貿協議爭議，引發出版業者強烈反彈，至今仍餘悸猶存，為避免重蹈覆轍，正積極委託智庫評估，了解著作權保護延長衝擊層面，同時也持續舉辦座談會與出版業者溝通，以凝聚業界共識。

另一方面，即使解決智財權問題後，後續法規調和也將考驗政府態度，而法規調和包含法規透明化及可預測性、商品與食品檢驗檢疫制度，以促使本國法規與國際接軌。

過去美國商會曾反映，相較於美國國內立法程序至少有60天草案預告期，台灣僅規定至少7天的時間過短，去年底行政院已修法將法規命令草案預告期間延長為14天，未來涉及技術性貿易障礙或動植物防疫檢疫部分，預告期甚至將研擬延長至60天。

值得注意的是，由於TPP在法規調和章節中，特別要求實施食品安全檢驗與動植物防疫檢疫（SPS）措施應進行法規影響評估，即找出對貿易、投資影響較低，但又可達到同樣效果的替代方案，這對台灣現行食品安全措施會造成不小的衝擊。

台灣在食安考量下，陸續祭出不同程的度管制措施，例如在日本311福島核災後，未經影響評估即禁止日本核災區食品進口，在禁止含萊克多巴胺美豬進口部分，也提不出以科學為基礎的影響評估，這些管制措施恐將在台灣與國際法規接軌的同時，面臨很大的挑戰。

法規調整就好像是剪裁一套適合TPP要求的服裝，為了加入TPP俱樂部，台灣得要設法調整「身材」，確保自己穿得下這套「TPP制服」，但這牽涉到談判取得的成果以及台灣法規環境調整腳步，會是一項艱鉅的工程。

如何避免推動各項修法後，反而產生超越國際標準的法規，不利台灣與國際接軌，或是無法符合TPP法規要求，造成貿易障礙，在對外談判爭取有利條件外，政府內部對修法溝通與配套研擬，是台灣能否與TPP齊步走關鍵。1050312

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