高端疫苗拚上市 解盲、二期臨床試驗一次看懂

（中央社記者潘姿羽台北10日電）國內疫情嚴峻之際，高端疫苗今天二期臨床試驗解盲，成為舉國上下關注焦點。

5月中旬開始，COVID-19疫情確診個案數迅速竄升，全國進入疫情第三級警戒，仍未能有效阻斷病毒蔓延，至今本土個案累計超過萬人、死亡數也逾300人。

國產疫苗廠商之一高端疫苗於今天下午召開解盲記者會，高端疫苗二期臨床試驗解盲完成，將把資料送交食藥署進行緊急授權（EUA）申請。

「解盲」是什麼？

高端COVID-19疫苗的第二期臨臨床試驗採取雙盲、隨機、多中心試驗設計，疫苗組與安慰劑為6比1，也就是7名試驗者有1名會打到安慰劑。主要觀察安全性和免疫原性數據，包括中和抗體陽性率、中和抗體平均效價、中和效價濃度等。

其中「解盲」、「雙盲」，是新藥、疫苗研發過程中必走的路徑。

在臨床實驗研究藥效時，會將受試對象分為接受新藥／疫苗的「實驗組」，以及施打安慰劑的「對照組」。

為了避免發生人為偏差，如受試者知道自己打的是新藥／疫苗，可能會心理作用認為有效或產生副作用，因此就會採「單盲」、「雙盲」等方式進行，直到試驗結束，把實驗結果公布，這就是「解盲」。

至於「單盲」、「雙盲」差異在哪，單盲（single blind）指的是受試者不知道自己分到實驗組還是對照組，不過研究人員知道，可能產生對受試者的行為偏差，如對對照組比較照顧等其他行為，也會影響實驗結果。

「雙盲（double blind）」則進一步降低人為因素影響，受試者資料送往公正第三方保管，實驗期間，受試者與研究人員都不知道誰是實驗組、誰是對照組，可以讓結果更客觀。

高端完成二期試驗就核發緊急使用授權（EUA），許多專家學者有異見，為什麼？

COVID-19疫情打亂全球秩序，為了盡快讓生活回到正軌，各國政府均祭出非常作法，透過緊急使用授權（EUA）的方式，只要疫苗在臨床實驗過程證明具有一定效力及安全性，便可簡化申請與審查流程，盡速上市並施打；這讓原本動輒10年以上的研發過程，縮短至數個月就能完成。

去年歐美疫情爆發後，美國、英國、歐盟等先進國家的政府均砸大錢支持藥廠研發疫苗，當時跑得比較快的是英國牛津大學與AstraZeneca合作開發的AZ疫苗、美國輝瑞藥廠與德國生技公司BioNTech合作研發的輝瑞疫苗，以及美國生物技術公司莫德納（Moderna）所研發的疫苗。

上述國際疫苗均是經過臨床一期、二期試驗，並在進行三期臨床試驗期間取得EUA後，才開始施打；高端疫苗之所以引起爭議，原因在於沒有經過大規模三期臨床試驗。

臨床二期與臨床三期差在哪？二期是測試疫苗的安全性與有效性，實驗人數通常數百人；臨床三期關鍵在於大規模測試，實驗人數上萬人，也就是真正讓疫苗「上戰場」，證明疫苗有效性。

不過台灣疫情升溫，正是疫苗需求最殷切的時刻，指揮中心指揮官陳時中日前解釋，國產疫苗擴大二期收件，基本上可以視為二、三期的延續計畫，尤其第二期進行的是安全性試驗，這樣規模如果能夠通過的話，疫苗安全性就不會有問題。

以高端為例，二期臨床試驗在2021年1月起於全國北、中、南共11家醫院啟動收案，依法規建議招募3500 位核心受試者，包含700名65歲以上年長族群。最後超過4000人參與試驗，其中65歲以上族群收案約850位。

而衛福部食藥署今天公布的國產COVID-19疫苗的緊急授權使用（EUA）審查標準，也強調疫苗有效性，除了要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和抗體效價也不得低於接種AZ疫苗者，是評估疫苗有效性關鍵。（編輯：林淑媛）1100610

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