美國呼吸器奇缺 全因13年前聯邦計畫意外出包

（中央社紐約29日綜合外電報導）預算撥了、和美國聯邦政府合約簽了，作業開始進行了…一切看似順利的同時，事情卻突然出了岔子：一家數十億美元的醫療器材商，買下了與聯邦政府簽約的加州小公司。

到頭來，這家小公司連一台呼吸器都沒製造。

「紐約時報」報導，正因如此，美國呼吸器的開發至少延遲了5年，導致醫院、州、聯邦政府現在無法大量購買。聯邦政府2014年與另一家公司簽約重頭開始，但這家公司的呼吸器去年才獲核准，至今尚未交貨。

在武漢肺炎重創美國醫療體系的現在，急救單位還在等第一批呼吸器交貨。呼吸器的匱乏成了攸關生死的緊急事態，當病患來到存亡關頭，醫師得被迫做出讓誰生、讓誰死的決定。

聯邦政府把設計呼吸器的計畫外包，原意是想製造價格更低廉、更易使用的新型呼吸器，沒想到最後卻因為負責廠商遭收購而中止；這彰顯了聯邦政府把具重要公衛意涵的項目外包私人廠商其實暗藏風險：民營企業著重的是最大化利潤，和政府要替未來危機預做準備的目標並不總是一致。

2009至2017年擔任美國疾病管制暨預防中心（CDC）主任的佛利登（Dr. Thomas R. Frieden）表示：「當時我們絕對看到了問題。我們創新、試著找出解決方法，也真的有了重大進展，最後看來卻沒能達成我們需要的量產。」

這項外包計畫代號「光環」（Aura），是在嚴重急性呼吸道症候群（SARS）、中東呼吸症候群冠狀病毒（MERS）、禽流感和H1N1新型流感等流行病接連來襲，美國僥倖逃過之後展開。

2006年，美國衛生及公共服務部（Department of Health and Human Services）成立新部門「生物醫學高級研究與發展管理局」（Biomedical Advanced Research and Development Authority），賦予他們做好醫療準備，以因應生化與核武攻擊及傳染病的任務。

上路第一年，生物醫學高級研究與發展管理局就開始思考該如何增加呼吸器的數量。該局估計，中度流感大流行需要的呼吸器，會比平常多7萬台。

而美國的呼吸器儲量並不理想。

呼吸器除本身體積大、昂貴，人員也須接受訓練才會使用，因此生物醫學高級研究與發展管理局2007年11月召集專家小組，針對新一代可移動、好用的呼吸器訂出一套規範。

2008年，政府要求有興趣設計與製造的公司提案，目標是在2010年或2011年獲得主管機關批准並大量開發，之後政府就可採購多達4萬台，納入全國儲備。許多公司送出提案，生物醫學高級研究與發展管理局最後選擇不與知名大廠合作，而是和加州小型醫療器材公司Newport Medical Instruments簽約。

Newport Medical Instruments隸屬一間只製造呼吸器的日本醫療器材公司，公司主管表示，因為他們規模小巧，可有效滿足美國政府需求。

這種新型呼吸器的單價以不超過3000美元為目標，因為價格越低，政府可採購的數量就更多。當時呼吸器每台要價動輒1萬美元，要把價格拉低到3000美元有一定的困難度，但Newport主管打包票說，只要能行銷全世界，就能彌補低價產生的虧損。

時任Newport研發主管的克勞福（Richard Crawford）表示：「能獲認可成為聯邦政府的供應商，會是非常榮耀的一件事。」

「我們認為國際市場非常強勁，有Newport可靠此產品獲取高額利潤的地方。」

聯邦官員很滿意，於是雙方就在H1N1新型流感爆發後的數個月正式簽約。

簽約後，雙方合作順利，生物醫學高級研究與發展管理局官員每3個月造訪Newport總部一次，克勞福則是每月呈交報告，詳列公司開支和進展。

2011年Newport從加州工廠送交3台原型機到華盛頓供聯邦官員檢視；2012年4月，衛生及公共服務部高官到國會作證時表示，一切都「按時程進行，會在2013年9月申請上市許可」後開始生產。

但在此之後，事情卻急轉直下。

當時醫療器材產業吹起合併風，各家廠商紛紛希望擴大規模，想成為醫療院所可一站購足的選擇；而就在這股合併風的當頭，2012年5月，大型醫療器材商Covidien同意以略高於1億美元價格，買下Newport。

負責「光環」計畫的政府官員和Newport主管表示，Covidien接手之後，事情隨即出現變化，研發低廉可攜的呼吸器似乎不再是公司第一要務。

Newport2012年6月向食品暨藥物管理局（FDA）提出呼吸器上市申請，但兩位前聯邦官員表示，Covidien隨後要求增加經費並提高呼吸器售價，政府多撥了140萬美元給Covidien，但以Covidien的規模而言，這筆錢不過是杯水車薪。

政府官員與對手公司主管表示，他們懷疑Covidien之所以出手收購Newport，是不想讓Newport製造較低廉的呼吸器，因為這會影響Covidien現有呼吸器業務的獲利。

Covidien收購Newport後，原本負責呼吸器計畫的Newport人員一些被派去負責其他任務，也有人離開了公司。（譯者：鄭詩韻/核稿：嚴思祺）1090330

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