高端疫苗爭取國際認證 陳燦堅：目標明年上半年

（中央社記者韓婷婷台北21日電）國產疫苗高端將於23 日開打，高端總經理陳燦堅表示，高端和歐盟藥品管理局（EMA）已經溝通一段時間，目標是明年上半年獲得歐盟及其他國際機構認證。

台灣國產疫苗即將於23日開打，許多人關心高端疫苗僅獲台灣衛福部的緊急使用授權（EUA），陳燦堅接受中央社記者採訪時表示，將透過歐洲的合作夥伴，向EMA申請歐盟認證。

陳燦堅表示，高端和歐洲的藥品管理局有長期溝通，了解在目前所有的資料文件基礎下，還需要做哪些實驗才能取得認證，現在即將進入專家諮詢會議，預計歐洲方面在暑假過後就有較具體方向，高端自己設定的時間目標是明年上半年完成歐盟及其他國際機構認證。

他指出，一旦透過歐洲管道進入歐盟後，無論未來是叫「疫苗護照」或其他名稱，相信國產疫苗很快可以實現。

另外，高端COVID-19疫苗於7月19日獲衛福部通過EUA，但其以免疫橋接方式取代三期實驗，引發不同意見。陳燦堅指出，現在各國進行的混打實驗，同樣屬於免疫橋接的試驗，並非一般大家認知的大規模傳統三期臨床實驗，相信隨著國外混打試驗數據陸續出爐，國人的觀念會慢慢改變，也會更放心，了解免疫橋接具科學性與合理性。

不過，COVID-19變種病毒肆虐全球，尤其是Delta病毒讓美國南方州疫情嚴峻，高端疫苗對變種病毒保護力也讓外界關注。

陳燦堅分析，醫藥界面對變種病毒也不是新鮮事，以COVID-19的病毒而言，目前看到變異株，變來變去都還是在「家族」範圍裡演變。從科學角度看，做好第二劑的施打，產生合理的抗體及好的免疫基礎，面對下一波變種病毒入侵時，是有足夠能力提供某種程度的保護。

他表示，無論何種疫苗，面對變種病毒，中和抗體測試上或多或少都會下降，加上疫苗的效力也會隨著時間下降，各疫苗廠均實驗追加劑研究；美國也計劃9月開始對完整接種COVID-19疫苗8個月後的人打追加劑。

陳燦堅表示，各家疫苗廠都已著手針對新的變異株進行次世代疫苗研發，預期未來疫苗有可能像流感疫苗一樣，隨著每年的變異，推出一價、二價、三價、四價的COVID-19疫苗，全面防堵變種病毒的發生。（編輯：郭無患）1100821

本網站之文字、圖片及影音，非經授權，不得轉載、公開播送或公開傳輸及利用。