陰道人工網膜多國禁用 民團籲衛福部研議下架

（中央社記者劉冠廷台北30日電）民進黨立委林淑芬與台灣女人連線今天共同表示，遭多國禁用的「陰道人工網膜」，衛福部仍無積極的作為，呼籲政府應研議下架，以及建置高風險醫療植入物「使用登錄制度」。

林淑芬今天與台灣女人連線常務理事黃淑英共同召開記者會指出，處理女性尿失禁及子宮脫垂的「陰道人工網膜」於1996年在美國上市時，被歸類在不需作人體試驗的第二類醫療器材，但許多患者在植入後發生出血、穿出陰道壁等嚴重情形；黃淑英說，澳洲及紐西蘭於2017年禁用，英國於2018年暫停使用，美國於今年4月宣布禁用，加拿大也在日前宣布下架，相較他國積極作為，台灣卻一片靜默。

黃淑英表示，衛福部直到2017年7月才宣布將「陰道人工網膜」由第二類醫療器材改為第三類，卻僅要求廠商繳交安全性報告，而不是人體試驗成果。

黃淑英認為，政府應要有更加積極的作為，應建置高風險醫療植入物的「使用登錄制度」，追蹤個案健康情形與監測醫療器材的安全性及有效性，以及以「健康風險列舉檢核」的方式，確切落實告知後的知情同意，並研議「陰道人工網膜」下架或更嚴謹的規範。

林淑芬則說，廠商在開放高風險的植入物時，政府的態度對廠商十分寬鬆，對於婦女使用者健康的風險，則是十分不負責任，在國外已有不良反應，衛福部則是靠民間的提醒，因此看得出使用者沒有知情權外，政府也沒告知資訊與風險，都認為這是廠商的責任。

與會的衛福部食品及藥物管理署醫療器材及化妝品組長杜培文表示，「陰道人工網膜」 已依照藥事法列為上市後的安全監視，監視期間每半年要提供資訊；3月時曾召開醫療器材安全諮議會，會中專家學者認為，依照國內實際使用經驗，以及臨床報告，產品本身不是「陰道網膜」的風險。

杜培文指出，重點是醫師專業訓練跟病人的篩選，若能適當處理，就能避免不良反應的發生，當時與會代表也有提到，目前沒有更好的替代療法，若禁用或停用，對國內有需求的病人是不利的；他強調，這類產品已列為安全監視，衛福部會持續監控真正使用情形。（編輯：趙蔚蘭）1080730

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