智擎新藥韓國申請藥證 授權金3.2億

（中央社記者韓婷婷台北11日電）智擎宣佈胰腺癌新藥ONIVYDE 獲韓國食品藥物安全部(MFDS)接受申請新藥上市送件，將進行新藥上市審查流程，預計將收到1000萬美元(約新台幣3.2億元)里程碑授權金。

智擎表示，本次新藥上市送件是以ONIVYDE (中文名稱：安能得)併用5-FU/LV合併療法，申請適應症為曾接受過gemcitabine治療後轉移性胰腺癌病患的治療。

根據智擎與美國Merrimack公司的授權暨合作契約規定，韓國屬亞洲地區重點發展市場，也是重要的開發里程碑之一，智擎可獲得1000萬美元階段里程碑授權金。

ONIVYDE用途是胰臟癌病人於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。ONIVYDE已通過台灣TFDA及美國FDA新藥上市許可申請，目前於歐洲藥物管理局(EMA)及韓國食品藥物安全部(MFDS)進行新藥上市許可申請的審查。

該新藥所適應病症的市場狀況，根據世界衛生組織(WHO) 2014年統計資料顯示，胰臟癌高居韓國癌症死亡原因第5位，每年約有5090人死於胰臟癌。

轉移性胰臟癌是一種高度惡性的疾病，致死率很高，通常治療的目標只是控制疾病惡化及延長有限的存活期。現在沒有治療相同病症之主要藥物，惟ONIVYDE併用5-FU/LV合併療法已獲得美國國家癌症資訊網（NCCN,National Comprehensive Cancer Network）列入2016年最新版中對於胰腺癌第二線治療指引的第一級（Category 1）治療建議。

Merrimack 公司於2014年將ONIVYDE在美國及台灣以外的區域專屬授權給予美國Baxalta（NYSE: BXLT）公司。1050511

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