食藥署：丘以思合法立案 高端對數據負全責

（中央社記者沈佩瑤台北25日電）高端疫苗二期臨床試驗遭質疑委託涉中資丘以思公司執行，衛福部食藥署今晚發布新聞稿指出，經查丘以思合法立案，且高端公司對試驗數據的品質與完整須負完全責任。

高端疫苗爭議不斷，台灣民眾黨立委邱臣遠昨天在立法院社會福利及衛生環境委員會質詢時，質疑高端公司委託執行二期臨床試驗的「丘以思」公司涉中資。

衛生福利部食品藥物管理署今天晚間發布新聞稿指出，臨床試驗須由藥商或教學醫院提出申請，高端公司符合藥商資格，並於民國109年12月15日向食藥署提出申請。

食藥署藥品組專門委員林意筑告訴中央社記者，提出申請時，僅會說明臨床試驗計畫內容，例如要收多少受試者、服用何種藥物、打什麼疫苗、多久回診一次、抽血抽幾次、後續追蹤機制等，食藥署審查時是站在科學角度判斷是否保護受試者權益及安全。

待整個試驗執行完畢後，將繳交一份報告。林意筑說，接著就會啟動藥品臨床試驗（GCP）查核作業，去了解包括委託其他公司或單位執行部分，是否符合當初提出的試驗規劃；至於其委託公司有無涉中資，則不屬於食藥署主管業務範圍。

食藥署表示，臨床試驗過程，高端公司將部分試驗執行委託丘以思公司，雙方屬內部契約關係，最終試驗數據的品質與完整性，仍由高端公司負責。

經查經濟部工商登記網站，丘以思公司為合法立案的公司，經營業務的限制，食藥署尊重目的事業主管機關權責。

對於臨床試驗數據資料，食藥署說，廠商及試驗機構均應依藥品優良臨床試驗作業準則及個人資料保護法等規定，將持續檢視業者是否依約定進行嚴謹管理監控機制，並保障受試者個人資料不被洩漏的權益。（編輯：管中維）1111025

本網站之文字、圖片及影音，非經授權，不得轉載、公開播送或公開傳輸及利用。