再生醫療製劑草案挨批 衛福部盼各界提供意見

（中央社記者王承中台北7日電）醫界質疑再生醫療製劑管理條例草案不嚴謹，食藥署長吳秀梅今天表示，重視再生醫療產業才制定專法，將延伸訂定查驗登記準則、上市後安全監視辦法等6子法，衛福部會努力去做，請大家幫忙提供意見。

立法院社會福利及衛生環境委員會今天召開「再生醫療製劑管理條例」草案公聽會，邀請衛福部長陳時中、吳秀梅、醫師公會全國聯合會副執行長張濱璿、大學智財服務平台資深經理尤文正等產官學代表與會。

張濱璿質疑，草案未脫現行的藥事法、醫療法等規範，唯一較新的是讓危及病患提前取得臨床試驗中的再生製劑，但又與現行的人體試驗管理辦法、恩慈條款看似相同。且他認為草案嚴謹度不足，未寫明就開放將會陷入許多風險。

他表示，若民眾要捐贈或受捐贈細胞，必須知道副作用、如何選擇、捐贈者是否無償捐贈等問題，但光看草案無法預期未來會如何規範。且使用再生製劑的病人如發生不良反應，恐進入醫療爭議處理程序，醫療端獲利小卻得負起大責任，而廠商端則能坐享龐大獲利卻有較少的責任，這都可能發生。

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吳秀梅表示，對再生醫療產業的重視才制定專法，未來將延伸訂定6個子法，包括查驗登記準則、捐贈者合適性判定辦法、捐贈者知情同意辦法、上市後安全監視辦法、流向管理辦法、優良及運銷準則。

她說，未來子法的研議均會召開公聽會、說明會，也會有60天預告期，希望各界關注與支持，衛福部會努力去做，請大家幫忙提供意見。（編輯：蘇龍麒）1071107

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