國光生技腸病毒疫苗 二期臨床試驗

（中央社記者羅秀文台北22日電）國光生技今天宣布，腸病毒71型疫苗已獲得衛生福利部食品藥物管理署核准進行二期人體臨床試驗，並已由國光生技子公司安特羅生技公司開始執行。

國光生技表示，這項臨床試驗目前正在國內數家醫學中心同時進行，是台灣第一次完全自行研發成功的人用小兒疫苗，一旦完成臨床試驗並獲得藥證，對於嬰幼童的健康保護具有重大的意義。

在疫苗生產設施和製程技術開發方面，國光生技已成功建立200公升生物反應器技術平台，以無血清細胞培養方式生產高質量的腸病毒71型疫苗。

經執行疫苗的最佳調劑配方、小鼠免疫試驗及檢驗分析方法適化等研發作業，建立疫苗的最終產品規格及最佳製程，均符合藥典和其他相關規範。

國光生技表示，腸病毒71型疫苗已開始進行第二期人體臨床試驗，預計2016年完成三期人體臨床試驗並提出藥證申請，如果一切順利，將於2018年獲得藥證並上市。

量產疫苗將優先供應國內需求，未來並計畫進軍國際市場，行銷至中國大陸及亞洲其他腸病毒盛行的國家。目前已有國外大廠提出希望與國光及安特羅合作的意向，有關的合作方式正評估洽談中。

腸病毒71型一直是亞洲國家嬰幼童健康的一大威脅，台灣每年都有多起腸病毒感染重症的個案，以4到9月為主要流行期；今年以來台灣有6人因腸病毒重症死亡。近10年來全球累積腸病毒感染病例約為600萬例，死亡人數近2000人。

由於目前仍缺乏有效的抗病毒藥物，國光生技與安特羅生技近年來投入大量經費與人力研發腸病毒71型疫苗。在國光生技運用細胞培養技術平台完成腸病毒疫苗的開發後，即由安特羅執行二、三期人體臨床試驗並申請藥證。未來獲得藥證後由國光進行商業量產，並由安特羅負責產品銷售。1031222

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