合一：糖尿病足大陸藥證進入審查關鍵期
（中央社記者韓婷婷台北30日電）中天集團旗下新藥公司合一總經理鄭志慧表示，糖尿病足潰瘍新藥申請大陸藥證，所有遞交資料均合法合規，已進入審查關鍵期，應可符合新藥查驗登記（NDA）要求，目前未收到補件通知，靜待最終核決。
合一今天舉行季度線上法人說明會，針對外界關注自主研發的糖尿病足部傷口潰瘍新藥（ON101）的大陸藥證及國際合作授權案，鄭志慧表示，目前已完成專業審評，進入綜合審評，並未收到補件通知。
鄭志慧說，依照大陸法規，此案審查期間為200個工作天，推估時間點會落在第2季，但法規單位得視需要，暫停審查計時，因此確切時限仍需視法規單位意見而定。
至於國際授權進度，鄭志慧表示，在北美及歐洲，目前已經有多家國際藥廠提出合一可以接受的合作方案。除了針對條件進行細部商談，也正向美國FDA諮詢；未來在美國進行新藥申請的法規要求以確認符合授權合作的細節，目標是2022年上半年完成法規單位意見諮詢。
大陸同樣有多家具銷售實力的藥企要求洽談，提出合作條件，但因目前藥證審查尚在進行中，需於確定後再由中天上海進行後續授權細節洽商。
此外，有2個東協國家已經接受ON101遞交NDA行政審查，預定今年上半年會再完成3個國家遞交，隨著國際市場的准入速度加快，ON101的新藥價值將會更明確。
ON101美國三期臨床試驗，預計2023年完成DFU病患收案，2024年完成三期試驗，目標在2025年完成美國新藥查驗登記。
另外，先前法說會都由集團總裁路孔明主持，法人好奇此次缺席原因，鄭智慧說明，集團旗下鑽石生技即將於7月初掛牌興櫃，基於公司治理與專業分工，路孔明現任鑽石生技董事長暨總經理，有關合一生技研發與營運事宜，均已交由專業經營團隊負責，因此未參加合一法說會。（編輯：楊蘭軒）1110330
本網站之文字、圖片及影音，非經授權，不得轉載、公開播送或公開傳輸及利用。
