泰福生物相似藥第二張藥證申請 獲美FDA接受審理

（中央社記者韓婷婷台北5日電）泰福生技公告於8月2日向美國食品暨藥物管理局（FDA）遞送第二個發展中生物相似藥產品TX05（原廠參考藥Herceptin）的藥證申請，已於10月4日接獲FDA通知正式接受，進入審理。

泰福表示，生物相似藥產品TX05，主要是乳癌治療用藥，三期臨床試驗已於今年2月解盲成功，並在上個月採線上舉行的醫學專業組織歐洲腫瘤醫學會ESMO中發表。

這是泰福生技除了首個生物相似藥產品TX01之後，向美國FDA遞送的第二張藥證申請。現在，泰福生技有二張藥證申請在FDA內審理，而泰福生技也是目前台灣唯一有二張藥證申請，獲美國FDA接受審理的生物藥公司。

泰福生技表示，FDA審查期間多為10至12個月，至於藥證實際核准時間及准駁與否，則為美國FDA主管機關的職權；若一切順利，泰福明年可望有2張藥證入袋。

依照市場調查公司IQVIA數據顯示，Herceptin的美國市場2020年銷售額約為23億美元，乳癌治療方式不同而有不同治療方式，其中以生物藥品治療者，目前巿場有Herceptin、Avastin、Perjeta、Kadcyla等相關藥物。（編輯：楊凱翔）1101005

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