浩鼎：抗體小分子藥物複合體獲美FDA孤兒藥資格

（中央社記者潘智義台北19日電）台灣浩鼎生技公司今天發布重大訊息指出，接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，審核通過研發中Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999的「孤兒藥」資格認定（Orphan Drug Designation），適應症為胃癌（Gastric Cancer）。

浩鼎表示，美國FDA對於有潛力治療罕見疾病的藥物，給予「孤兒藥」的資格認定，以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物。在美國罕見疾病的定義是病患數少於20萬的疾病；經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，可獲得美國藥物主管機關給予更多的行政協助，以及市場專賣保護期等優惠措施。

浩鼎指出，研發新藥名稱或代號為Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999，用途為以醣抗原Globo H為標的設計的抗體小分子藥物複合體（Antibody DrugConjugate, ADC），用於癌症治療。

另外，ADC藥物的靶向性來自其中抗體部分（antibody），毒殺癌細胞作用大部分來自小分子化學藥物 （payload）。抗體與化學藥物透過連接物 （linker） 互相連接，在抗體與腫瘤細胞表面的靶向抗原結合後，腫瘤細胞會將ADC藥物內吞 （endocytosis）。之後ADC藥物會在溶酶體中分解（lysosomal degradation），釋放出具活性的小分子化學藥物，以阻止腫瘤細胞分裂，達到殺死腫瘤細胞的目的。

浩鼎表示，OBI-999一期人體臨床試驗-劑量遞增階段（Dose Escalation Phase）預計於1至2年內完成，但實際時程將依執行進度調整。（編輯：蘇志宗）1090119

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