泰福首款生物相似藥 向美FDA遞交藥證申請

（中央社記者韓婷婷台北1日電）泰福生技首款生物相似藥TX01，在完成所有相關文件蒐集及整理之後，已向美國食品暨藥物管理局（FDA）遞件申請藥品上市查驗登記審查 (BLA)。

泰福生技執行長趙宇天表示，重組蛋白生物相似藥TX01用途為治療癌症化療所引起的引起的嗜中性白血球減少症TX-01，原廠參考藥物為Neupogen。

趙宇天表示，TX-01進入藥證申請程序，對於泰福來說，是個重要的里程碑，也希望能成為台灣第一個打入美國市場的生物相似藥產品。

泰福生技表示，遞交藥證申請TX-01，已完成人體第三期臨床試驗，試驗採隨機雙盲方式進行，實際受試人數為319人，執行地區在美國及加拿大，結果均達到試驗設計及統計指標上要求，臨床試驗完全依照與主管機關討論後所設定內容執行。

依據IMS巿場調查公司統計，與Neupogen相關產品（含Neupogen,Zarixo及Granix）美國巿場2017年銷售額約為7億美元。另Allied Market Research研究報告，2014年全球生物相似藥品市場約達22.5億美元，預估2015至2020年複合增長率（CAGR）為49.1%，至2020年將達266億美元。（編輯：張均懋）1071001

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