中國原料藥佔全球4成 缺監管引擔憂

（中央社記者翟思嘉台北7日電）中國近日來發生的疫苗安全問題，突顯中國藥品監管體系不力風險，同時，中國作為全球最大的原料藥供應國，國際客戶開始對中國藥品品質產生疑慮。

原料藥又稱活性藥物成份，需經過加工，才製成可直接使用的藥物。英國金融時報中文網報導，根據英國藥品監管機構的數據，中國製造商佔全球原料藥產量的40%。

7月，歐洲藥品管理局（EMA）與美國食品藥品管理局（FDA）針對一種由中國浙江華海藥業生產、用於生產降壓藥的原料含有致癌雜質發出警告，導致一系列受影響藥物被召回。

隨後，北京方面宣布，中國售出了數十萬支不合格的疫苗，引起了公眾的強烈抗議。製藥公司長生生物科技的高階主管被逮捕，該公司也被當局指控在狂犬疫苗生產過程中偽造數據。

報導說，中國擁有數千家原料藥生產商，去年的原料藥出口額達290億美元，中國的生產商還為梯瓦製藥（Teva Pharmaceutical）等學名藥製造商以及強生（Johnson & Johnson）、諾華（Novartis）等跨國公司供應原料。據業內估計，在美國使用的原料藥中，約有80%來自中國和印度。

但報導引述安永駐中國的合夥人林江翰表示，「許多（中國）原料藥公司沒有嚴格遵循既定的（製造）流程，也不嚴格記錄數據。」、「由於人手不足，監管當局沒有對原料藥生產商進行足夠的抽查。」

報導說，FDA對中國製藥企業發出的警告數量從2014年的5次躍升至去年的22次，收到警告是被放入進口黑名單的前奏。印度企業也經常收到警告，但過去2年，中國企業收到的警告比印度企業多。

根據EMA的數據，歐盟國家的監管機構每年對中國原料藥生產商進行20至40次檢查，其中約10%的檢查中發現不合規的情況。

但報導表示，中國正在努力改善現狀。2015年，中國國家食品藥品監督管理總局推出新的監管框架並得到認可：中國成為全球藥品標準機構「國際醫藥法規協和會」（ICH）的第8個成員國。

耶魯大學公共衛生學院教授陳希說，近期的疫苗醜聞「可能是中國製藥行業的一個重大挫折」；但另一方面，這次危機也可能是中國政府改革的契機。（編輯：翟思嘉/邱國強）1070807

本網站之文字、圖片及影音，非經授權，不得轉載、公開播送或公開傳輸及利用。