聯亞疫苗未獲EUA 將提申訴以Delta變異株做試驗

2021/8/16 20:51（8/22 18:02 更新）

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（中央社記者韓婷婷、江慧珺台北16日電）疫苗未取得緊急使用授權（EUA），聯亞生技晚間表示，將向CDE及TFDA申訴，提議以Delta變異株同時比較聯亞疫苗與AZ疫苗所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，客觀評估中和抗體保護力。

衛生福利部食品藥物管理署長吳秀梅晚間告訴中央社記者，昨天緊急使用授權（EUA）審查專家會議已充分討論，先前討論以免疫橋接方式，採用中和抗體做為替代療效指標，本來就以原始COVID-19（2019冠狀病毒疾病）病毒株設計，阿斯特捷利康（AstraZeneca）疫苗也是針對原始病毒株開發；聯亞生技開發股份有限公司疫苗如果要另設一套標準，以最早在印度發現的Delta變異株比較，須提資料說服審查專家。

她說，聯亞如果有任何想法當然可提出，這是人民權益，食藥署會審查提出的資料，再視審查狀況看看是否召開專家會議再討論。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午宣布，聯亞生技的COVID-19疫苗UB-612因中和抗體效價偏低，經專家審查認為未達緊急使用授權（EUA）標準，無法取得EUA。

聯亞生技對結果表示遺憾，晚間發布聲明表示，UB-612為精準設計型次單位疫苗，產生的免疫反應集中具功能性重點部位，於美國執行的靈長類（猴）攻毒試驗證實可降低病毒量至無法偵測極限值以下。

聯亞生技表示，經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗，可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株，尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近中和抗體效價；然而，大部分上市的疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體對印度Delta皆大幅下降。

聯亞生技表示，食藥署至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體力價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準，並未考慮到目前肆虐全球的病毒株已經不是武漢株了。疫苗能產生有效對抗流行病毒變異株，特別是印度Delta變異株是非常重要的。

聯亞生技指出，全球疫苗專家共識皆認為，免疫橋接應多方考量與比較，包括「長期」中和性抗體力價外，尚應納入T細胞免疫、長期免疫等，也應納入目前流行的Delta等變異株病毒進行比較。

聯亞生技表示，為儘快解決變種病毒肆虐問題，將向財團法人醫藥品查驗中心（CDE）及衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申訴，提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，以客觀評估UB-612疫苗的中和抗體保護力，以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。

此外，聯亞說，UB-612疫苗已成功量產7批2000公升的抗原原料藥，品質相當穩定，目前已生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗。（編輯：張良知）1100816