中裕愛滋病新藥靜脈注射劑型 獲得歐盟藥證

（中央社記者韓婷婷台北27日電）中裕新藥公告愛滋病新藥Trogarzo（TMB-355）靜脈注射劑型已經正式獲得歐盟執委會EC（European Commission）新藥上市核准，預計於年底或明年初開始銷售。

中裕表示，TMB-355是一種治療愛滋病的單株抗體蛋白質藥物，靜脈注射（IV）劑型已獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）及歐盟EMA上市核准；靜脈推注（IV Push）劑型則進行臨床三期試驗，預計109年完成新藥查驗登記審查。

中裕靜脈注射劑型於107年4月底已在美國地區市場銷售。歐洲部分預計於108年底或109年初開始銷售。

105年3月與加拿大Theratechnologies公司簽訂為期12年的愛滋病新藥TMB-355美國及加拿大地區獨家銷售行銷契約，內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發其他劑型。根據合約規定，Theratechnologies公司擁有獨家在美國及加拿大銷售權利。

106年3月中裕與加拿大Theratechnologies公司的合約修訂，從原先美國及加拿大地區延申至歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等鄰近國家，共計約30餘國。

透過 Google News追蹤中央社

中裕將繼續負責開發TMB-355工作，並獲得美國FDA核准為目標，Theratechnologies公司將負責獲得加拿大衛生主管機關核准。

中裕從美國Genentech公司取得授權，技術移轉TMB-355。依照中裕與Genentech公司授權合約，歐盟藥物核准上市後必需給付Genentech授權上市哩程金500萬美元，並依行銷契約期間按月攤銷認列費用。未來銷售時亦需給付淨銷售額一定比例銷售權利金。（編輯：楊凱翔）1080927

本網站之文字、圖片及影音，非經授權，不得轉載、公開播送或公開傳輸及利用。