藥事法明年總體檢 擬立再生醫療專章

（中央社記者戴雅真台北23日電）衛生福利部食品藥物管理署今天表示，免疫療法是新趨勢，年底將舉辦國際研討會，邀產業界分享經驗；藥事法明年將總體檢，考慮比照日本擬定再生醫療專章。

中國國民黨籍立法委員吳育仁上午在立法院召開公聽會表示，台灣對細胞治療嚴格規範，盼推動醫事法、人體試驗管理辦法修法，讓面臨人生最後關頭的病患燃起新生命契機。

食藥署報告表示，從美國德州大學免疫治療研究平台執行主任詹姆斯‧艾利森（James P. Allison）的團隊因免疫療法抗癌獲頒唐獎看來，預言免疫療法確實是新趨勢。

食藥署指出，目前細胞治療從研發階段就可透過專案申請諮詢輔導，食藥署並在去年公告臨床試驗審查法規，今年預告人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準，7月公告人類細胞治療產品查驗登記審查基準，法規環境已完備。

食藥署藥品組長劉麗玲表示，明年將有藥事法總體檢，考慮比照日本擬定再生醫療專章，讓母法更健全；今年底也將舉辦國際研討會，邀請產業界分享細胞治療研發、使用經驗。

她表示，食藥署目前已核准20多件細胞治療臨床試驗及6件免疫治療臨床試驗，病患可上「台灣藥品臨床試驗資訊網」，病症若適合臨床試驗計畫，可主動參與。醫師提出臨床實驗不獲准，可能是計畫書或基礎動物安全性資料零散不全，考慮到這點，食藥署除對醫師舉辦訓練課程，並輔導醫師寫試驗計畫書，讓試驗設計符合倫理。

劉麗玲說，若醫師認為市面上沒有可替代藥物，醫院可以申請專案進口，通常1星期就可核准。病情危急或重大的病人另有恩慈療法管道，雖有風險性，也是一條可選擇的路。醫事司副司長商東福說，有醫師建議讓恩慈療法申請更快速，這部分可思考，但恩慈療法應是不得已的最後選項。1040723

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