再生醫療雙法 薛瑞元：助人體臨床試驗更嚴謹

（中央社記者陳婕翎台北18日電）新興生物技術發展迅速，再生醫療領域已於全球蓬勃發展，再生醫療法草案及再生醫療製劑條例草案預計21日進行黨團協商。衛福部長薛瑞元今天說，雙法通過有助人體臨床試驗更嚴謹。

國際間陸續有再生醫療製劑核准上市，衛生福利部為增進病人接受先進治療可近性，兼顧台灣醫藥生技產業發展，考量再生醫療製劑成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，參酌國際間立法管理，擬出再生醫療法草案及再生醫療製劑條例草案。

薛瑞元在記者會說明，外界對於再生醫療雙法存有錯誤資訊，比如擔心完成立法會造成再生醫療氾濫，甚至不需要進行人體試驗，這些都是不恰當的說法，再生醫療法及再生醫療製劑條例，分別是醫療法及藥事法的特別法，特別法中沒有規範到的，會回歸醫療法及藥事法處理。

薛瑞元解釋，再生醫療雙法制定目的是希望推動國內再生醫療技術發展，有秩序管理環境之下，才能確保民眾健康，再者是改善現有再生醫療亂象，避免假借再生醫療名義，誘導民眾花大筆錢使用，因為透過法律規範，避免民眾變成冤大頭。

薛瑞元強調，在現有法規之下，再生醫療製劑製造一定要完成人體試驗及臨床試驗，才可申請登記、臨床使用，申請也不一定會通過，但只要沒做完人體臨床試驗，申請就一定不會被接受；未來完成再生醫療雙法後，要求甚至會更加嚴謹。

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衛福部醫事司長劉越萍補充，現行開放細胞治療的6項目，包含自體CD34＋selection周邊血幹細胞、自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞、自體纖維母細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體軟骨細胞，已有424件申請，核准212件，並不是申請就會通過，會經過嚴格審核。

衛福部食藥署長吳秀梅表示，再生醫療製劑臨床試驗核准狀況，細胞治療共87件，其中6件已進入第3期臨床；基因治療33件，13件為第3期臨床。再生醫療製劑條例草案共23條，建構健全再生醫療製劑全生命週期管理法規環境，促進產業發展，相關管理機制、罰則都會更完整。（編輯：管中維）1120418

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