抗凝血劑脈化寧錠1毫克不符GMP規定 回收9.4萬顆

（中央社記者沈佩瑤台北17日電）食藥署今天公布，藥廠生產抗凝血劑「脈化寧錠1毫克」時，擅自將瑕疵藥錠絞碎重製，不符GMP規定，於3月6日前回收共1批、9.4萬顆。若經評估屬嚴重違規，最重可處200萬元、勒令停工。

衛生福利部食品藥物管理署今天下午公布最新藥品回收警訊，恆振企業有限公司所生產的「脈化寧錠1毫克 Mafarin Tablets 1mg」，批號026110的產品，因製程有瑕疵，即起回收下架。

這個藥品主成分為WARFARIN SODIUM CLATHRATE，主要用於預防及/或治療靜脈栓塞症及其相關疾病，以及肺栓塞；預防或治療因心房纖維顫動及/或更換心臟瓣膜引起的血栓性栓塞症。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿接受媒體聯訪表示，藥品出場前雖檢驗合格，但食藥署去年11月底查廠時，發現其製程多加了一個步驟卻未通報，擔心影響藥效，因此要求這批號藥品限期回收下架。

傅淑卿進一步說明，藥廠在打錠後，因檢驗數據未符合預期，未經過事先評估與申請情況下，把藥錠絞碎重製，經專家會議認定不符合GMP規定。

傅淑卿表示，脈化寧錠為處方用藥，健保110年用量約800多萬顆，同成分、同劑量市占率約6%。

食藥署要求業者於3月6日前回收1批、9萬4000顆，另外也將案件移交給地方衛生局評估後後裁罰。傅淑卿說，除請廠商擬定預防措施，並將召開專家會議評估此舉是否判處「嚴重違規」，最重可依藥事法處新台幣3萬元至200萬元罰鍰，並勒令停工。（編輯：陳政偉）1120117

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