再生製劑草案 民團質疑受試者權益保障不足

（中央社記者張茗喧台北4日電）可望嘉惠癌末患者的「再生醫療製劑管理條例」卡關立院。民間團體今天表示，受試者使用再生製劑後，基因恐因此改變，多年後仍可能出現不良反應，質疑草案對受試者保障不足。

藥師公會全聯會今天舉行記者會，藥師公會全聯會秘書長曾中龍批評「再生醫療製劑管理條例」草案罔顧民眾用藥安全，更質疑有立委企圖以「再生醫療製品」取代「再生醫療製劑」，恐讓藥品變商品。

民間監督健保聯盟發言人滕西華也表示，再生醫療製劑草案從提出到進入立法院審議至今，都沒有開過公聽會，也沒和社會對話，尤其許多再生醫療產品效能不明，但按草案卻規定，只要有預防效果就能進入使用範圍，就連療效不明確的臨床二期產品也能進入醫療體系。

滕西華指出，重要的是，未來參與治療者的檢體會變成一種商品，但法規中卻無法保障失智症、漸凍人、精神病患者、受刑人、未成年者等弱勢族群，這些人如何在完全知情同意的狀況下，提供檢體作為商品、參與的風險又是什麼，都沒有相關討論。

台灣受試者保護協會理事長林綠紅說，衛生福利部2年前做出決議，將再生醫療技術歸在「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」中管理，其他可批次生產的再生醫療產品則歸在「再生醫療製劑管理條例」，但後者卻疑點重重。

林綠紅指出，有別一般藥物，再生醫療製劑對受試者不一定能有醫療效果，而且受試者的治療數據可能對產品發展有所幫助，如何在法條裡保障這群受試者的權益是重要關鍵。

此外，林綠紅認為，受試者的基因可能因再生製劑而改變，很多後果連研究者都不見得知道，使用後的10年、20年仍有發生不良反應的可能，因此受試者的健康、權益應受到保障，政府也應設有更多監控機制。（編輯：陳惠珍）1080604

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