不需跨海求援 自體免疫細胞治療擬解禁

（中央社記者陳偉婷台北8日電）固態腫瘤第四期患者未來免經人體試驗可做自體免疫細胞治療。有專家認為，情況危急的癌症病人可望能受惠，但晚期病人血液細胞較虛弱，自體培養難度高，應開放一等親內移植。

衛生福利部醫事司今天預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」，未來醫療機構可提實施計畫，經主管機關核准登記後，即可對符合適應症的病患施行細胞治療，對病人來說將是一大福音。

依現行規定，細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗，但近年細胞治療技術發展迅速，鄰近國家如日、韓等國，都積極投入。國內也有癌症患者遠赴日本、烏克蘭等地進行免疫細胞治療，希望尋求生機。

醫事司長石崇良今天說，坊間也有業者宣稱進行「細胞治療」，但只是把血液抽出之後再注回，並無任何治療效益，卻可能讓病人無辜受騙。今天預告的新版「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」將細胞治療納入管理，除增加病人醫療選擇，也可防堵不肖業者。

根據特管辦法修正草案規定，細胞治療是指使用人體細胞組織物，沒有結合藥物，達到人體構造或機能重建、疾病治療或預防為目的的技術。

草案規定，細胞治療技術包含可用於血液惡性腫瘤、慢性缺血性腦中風、嚴重下肢缺血症的自體周邊血幹細胞移植；用於實質固態腫瘤第四期的自體免疫細胞治療（包括CIK、NK、DC、DC-CIK、adaptive T等細胞治療）。

此外，還有用於慢性或困難傷口、大面積燒傷或皮膚創傷受損的自體脂肪幹細胞移植；用於皮膚缺陷、皺紋、凹洞的自體纖維母細胞移植；可用於修補皮膚、腦中風、脊髓損傷、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損的自體間質幹細胞移植；用於退化性關節炎及膝關節軟骨缺損的自體軟骨細胞移植術。

石崇良表示，特管辦法納入細胞治療，是開放較低風險、安全且有部分是經人體試驗到一定階段、初步有成效及可行性者，對病人來說是多一個治療的選擇。草案預告後，經60天評論期，最快8月就會公告，醫院就可來申請施做。

台北醫學大學細胞治療與再生醫學研究中心主任黃彥華受訪表示，新規定大幅度鬆綁病人接受細胞治療限制，不需走臨床試驗，符合資格的醫院提出申請，經核准就能做，可迅速應用到民眾端，對癌症第四期、情況非常危急者提供救命機會。

不過，黃彥華說，預告版本僅開放第四期癌症病人做自體免疫細胞移植，但根據臨床經驗，第四期病人的血液樣本複雜且較虛弱，抽出後培養難度較高，質與量都是另一項挑戰，對治療幫助有限，若能考慮開放一等親內的移植，對癌末病人幫助應該較大，且GTP實驗室端生產臨床級細胞品質的控管也會是病人安全、治療效果的關鍵。

石崇良也說，用細胞治療處理腫瘤效果「因人而異」，且國外的研究也沒有定論，成效並非穩定，且可能因為不同癌症、不同期別而效果不一，但開放是在安全無虞下提供病人一個選擇和機會。

細胞治療可概括分為幹細胞與非幹細胞兩大類。不同幹細胞具有不同功能，如提供特定分化的組織細胞、免疫調控、誘導血管新生與創傷修復等能力，可以以針劑、敷料、噴霧、或細胞層片、或3D組織列印等各種形式進行細胞治療與協助組織再生。

非幹細胞類的細胞治療則是當病人的免疫細胞不夠好、不足以禦敵，可取出來加以刺激活化，亦即所謂的T細胞活化。抽周邊血把T細胞純化，讓T細胞訓練得更強壯後，再打回身體，因為是自體的細胞增強，也不會有排斥的問題。（編輯：管中維）1070608

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