立院三讀 非醫療機構執行再生醫療最重罰2000萬
（中央社台北4日電）立法院會今天三讀通過再生醫療雙法，新法賦予再生醫療研究發展、技術管理、細胞源頭管等法源依據。新法明定，執行再生技術前應進行並完成人體試驗，非醫療機構不得執行再生醫療，違者最高處新台幣2000萬元罰鍰。
什麼是再生醫療？
- 再生醫療是將細胞、基因用於人體構造或功能之重建或修復，或是用於人類疾病之治療或預防。
- 範圍包含再生醫療技術、製劑或複合性器材。
- 醫療機構或受委託的細胞、基因處理單位，製備客製化細胞或基因後，提供特定病人使用。
資料來源：衛福部
再生醫療法三讀通過條文明定，非醫療機構不得執行再生醫療，且醫療機構執行再生技術前應進行並完成人體試驗，但有兩類特例情況可以免完成人體試驗，第一是治療危及生命或嚴重失能的疾病，且台灣尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求（恩慈治療），第二則是再生醫療法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。
三讀通過條文明定，恩慈治療的條件、申請、案例數限制、倫理規範，由中央主管機關公告，但治療應排除異種細胞、組織。
為鼓勵國內業者投入再生醫療研究發展，三讀通過條文明定，中央主管機關或中央目的事業主管機關得就再生醫療之研究發展，給予獎勵或補助，並另訂定獎勵辦法。
新法也將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化，規範未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種等。
新法也明定，非醫療機構不得執行再生醫療，違者處200萬元以上、2000萬元以下罰鍰，而非醫療機構若為再生醫療廣告，也將處200萬元以上、2000萬元以下罰鍰；若執行再生醫療前未進行或未完成人體試驗，處20萬元以上、200萬元以下罰鍰。
細胞治療小百科
- 指使用取自病患自體、其他生物或經中央主管機關核准之體細胞或幹細胞，經體外培養後，以衍生細胞達到疾病治療、診斷或預防的技術。
- 衍生細胞屬於醫療產品, 需要嚴謹的品質管控。台灣目前以「醫療法」規範醫療技術與儀器，並以「藥事法」及「藥品查驗登記審查準則」規範相關產品。
- 在美歐、日韓與澳洲等地，除少數不改變原有生物特性者外，細胞治療大多依風險管理原則，被列入生物製劑或醫療器材產品上市管理途徑，須取得許可證。
資料來源：衛福部
新法明定，藥品許可證有效期間為5年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿3個月前至6個月間，申請核准展延，但每次展延不得超過5年；不過，若為了配合恩慈治療，再生醫療製劑在完成第2期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過5年許可，且期滿不得展延。
為維護患者權益，再生醫療法三讀通過條文明定，救濟得以保險為之，醫療機構執行再生醫療時，若有不良事件發生案例數或嚴重度顯有異常，中央主管機關得令其停止或終止執行再生醫療的全部或一部並公告。
考量新增制度與措施須給予業者準備及緩衝期，再生醫療雙法的施行日期，由行政院定之。（編輯：楊凱翔）1130604
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