再生醫療雙法審查 恩慈治療有條件免人體試驗有共識

（中央社記者郭建伸台北8日電）立法院衛環委員會今天審查再生醫療雙法草案，儘管尚未審完且有保留條文，但包含恩慈治療有條件免完成人體試驗、加重非醫療機構執行再生醫療的罰則、再生醫療製劑藥證有效期限等條文，朝野都達成初步共識。

為完備台灣再生醫療法制，行政院會日前通過「再生醫療法」草案與「再生醫療製劑條例」草案，並將草案送交立法院審議。立法院社會福利及衛生環境委員會8日、9日排審再生醫療雙法草案。

再生醫療法草案4項重點包含研究發展促進再生醫療、再生技術管理、細胞源頭管理，以及加重非醫療機構執行再生醫療罰則。審查過程中，朝野對多項條文都有共識，其中包含外界關注的恩慈治療有條件免完成人體試驗。

再生醫療法草案明定，非醫療機構不得執行再生醫療，且醫療機構執行再生技術前應進行並完成人體試驗，但有兩類特例情況可以免進行或是免完成人體試驗，第一是治療危及生命或嚴重失能的疾病，且台灣尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求（恩慈治療），第二則是再生醫療法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。

再生醫療法草案也將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化，規範未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種等。

草案也明定，非醫療機構不得執行再生醫療，違者處新台幣200萬元以上、2000萬元以下罰鍰，而非醫療機構若為再生醫療廣告，也將處200萬元以上、2000萬元以下罰鍰。

不過，朝野立委在討論過程，對於再生醫療法的立法目的、名詞定義、主管機關定期修正檢討、細胞源頭管理及部分罰則仍未達成共識，共計7個條文先暫時保留。

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至於再生醫療製劑條例草案，朝野立委認同政院版草案中的藥證期限規範。草案明定，依規定發給的藥品許可證有效期間為5年，期滿仍需繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿3個月前至6個月間，申請核准展延，但每次展延不得超過5年。

由於今天下午5時後仍有部分條文尚未審查，擔任委員會召委的民進黨立委黃秀芳裁示，再生醫療法草案與再生醫療製劑草案已審一輪，明天上午9時繼續審查。（編輯：謝佳珍）1130508

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