政院通過再生醫療雙法 王必勝：對產業發展助益很大

（中央社記者陳俊華台北16日電）行政院會今天通過再生醫療法草案及再生醫療製劑條例草案。衛福部次長王必勝說，目前臨床試驗中有123個製劑、35家廠商參加，相信未來有更多產業投入；法規完備後對產業發展會有很大助益。

行政院會今天通過衛福部擬具的「再生醫療法」草案及「再生醫療製劑條例」草案，將送請立法院審議。

行政院發言人陳宗彥在會後記者會中轉述，行政院長陳建仁說，這幾年全球疫情突顯生醫產業重要性，也應證生技醫療在國家安全的重要戰略地位，總統蔡英文在2020年將台灣精準健康產業列為六大核心戰略產業之一，再生醫療是推動的重點項目。

陳建仁表示，新興生醫科技發展迅速，再生醫療相關領域的技術與知能已逐漸成熟，這次立法有助建構台灣整體再生醫療生技創新及推動方針，促進再生醫療領域發展，同時加速再生醫療研發成果、擴大應用至醫療臨床醫學，強化再生醫療技術與製劑管理與銜接，對於確保再生醫療品質、安全、有效性、維護病人權益至為關鍵。

針對再生醫療「三法」變「雙法」，王必勝說，經過多次討論、研析後，決定以既有產業法規來管理，避免疊床架屋；不再另訂再生醫療發展條例，以經濟部通過的生技醫藥產業發展條例、產業創新條例作為法規支持系統。

再生醫療製劑部分，王必勝表示，未來法規完備後，對產業發展會有很大助益，現在製劑部分有藥證的廠商有3家，目前臨床試驗中有123個製劑，參加廠商有35家，相信未來有更多產業投入市場。

王必勝說，隨著再生醫療相關的治療包括組織工程、細胞治療、基因治療、複合式治療等，技術、製劑、適應症越來越多，品質、效用也能提升的話，參加的醫療院所及業者有多元參與管道，相信法規完善管理下，能嘉惠更多病人。

衛福部透過新聞稿表示，希望透過這次立法，從醫療執行端、製劑端、細胞製備端全面納管，並完備再生醫療研究發展、人體試驗、組織細胞源頭管理等產業鏈管理機制，同時兼顧再生醫療臨床應用的品質與安全。

衛福部說，草案以確保醫療機構執行再生醫療的品質及安全性、維護病人接受治療的權益為目標，規範醫療機構執行再生醫療行為，明定其得執行再生醫療的範疇、組織細胞來源管理、人體試驗與研究及監督與預防等事項，供醫療機構或相關業者遵循。

衛福部表示，為增進病人接受先進治療的可近性，並兼顧台灣醫藥生技產業發展，考量再生醫療製劑的成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，參酌國際間立法管理，擬具符合實務需求的「再生醫療製劑條例」草案，作為藥事法特別法，以建構健全的再生醫療製劑全生命週期管理法規環境，促進產業發展。

衛福部指出，「再生醫療法」草案共計35條7章節，明定醫療機構執行再生醫療的範疇與醫師資格；醫療機構應向病人充分說明且取得其同意；規範執行機構及細胞保存庫，應對組織、細胞提供者進行合適性判定，並定有提供者資格限制及同意權行使相關規定。

草案中也明定，醫療機構執行再生醫療前，應進行人體試驗；為鼓勵國內業者投入再生醫療研究發展，得給予獎勵或補助。為確保再生醫療品質與安全，並維護民眾及病人權益，規範組織細胞提供者招募廣告與再生醫療廣告、執行結果報告、主動通報機制及救濟措施等事項。

另外，衛福部說，「再生醫療製劑條例」草案全文共計23條，重點包括製造或輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，許可證有效期間5年；再生醫療製劑製造或輸入業者應執行人體組織、細胞提供者合適性判定、取得人體組織、細胞提供者書面同意及應告知事項。

衛福部表示，為加強上市後再生醫療製劑的品質與安全，草案中規範應執行安全監視與建立供應來源及流向資料。同時明定再生醫療製劑藥害適用的救濟規定、違反本條例相關規定的行政處罰。

衛福部指出，再生醫療從學研發展到臨床試驗、臨床應用，屬於技術密集且開發期長的高度管制產業，期待透過再生醫療專法的制定，完善管理法規制度，並有效整合資源，促進再生醫療產業發展。（編輯：楊蘭軒）1120216

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