泰福獲美FDA上市許可 和迅首次技術授權
（中央社記者何秀玲台北1日電）大股東為潤泰集團、泰福-KY今天公告，接獲美國FDA（食品暨藥物管理局）核准旗下生物相似藥物TX01上市許可，為公司重大里程碑，將進軍美國生物相似藥市場。
泰福的生物相似藥TX01，原廠參考藥物為Neupogen（filgrastim），這是美國FDA所核發的filgrastim生物相似藥第4張上市許可。
泰福今天表示，獲得FDA的上市許可，為公司重大里程碑，有了美國FDA上市許可，代表泰福成為全方位的生物製藥公司。
泰福提到，除了自主研發生物相似藥之外，現在也開始提供生物藥品的委託開發暨製造的CDMO（委託開發暨生產服務）。從細胞株開發到產品通過FDA檢驗，進而取得BLA（生物藥品許可申請），現在更通過以審查嚴格聞名的美國FDA檢驗，再加上擁有位於美國本土的cGMP廠，公司已準備好在產品商業化及CDMO業務，盼全面進擊。
再生醫療公司和迅今天發出新聞稿宣布，攜手集研生醫簽訂「間質幹細胞藥物-生產技術」授權契約，其合約金總額可達600萬美元（約新台幣1.94億元），此為和迅首次技術授權。
第一階段和迅可收取180萬美元（約新台幣5843.79萬元）簽約金，後續分階段條件與開發進度達成，和迅各階段可收取授權金合計420萬美元（約新台幣1.36億元）。
請輸入正確的電子信箱格式和迅將提供臍帶間質幹細胞培養技術與外泌體生產技術給集研生醫，雙方共同合作開發由臍帶間質幹細胞衍生的外泌體，由集研生醫用於醫材、新藥、保養品等各式產品開發，所開發的產品可應用於傷口癒合治療與醫美應用領域。
和迅表示，除了CDMO和CMO業務已臻成熟之外，所發展的外泌體技術也達可授權階段，配合外泌體需求的市場成長，將持續為和迅營運注入成長動能。（編輯：張均懋）1130701
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