北極星軟組織肉瘤3期臨床試驗審查 獲美FDA同意

（中央社記者韓婷婷台北21日電）北極星公告，21日收到美國食品藥物管理局（FDA）同意軟組織肉瘤3期臨床試驗審查（IND）的通知，北極星表示，拿到IND後將盡快啟動收案。

北極星表示，軟組織肉瘤3期臨床試驗將採用代謝療法新藥ADI-PEG 20合併Gemcitabine及Docetaxel治療平滑肌肉瘤（leiomyosarcoma）。此試驗為隨機、雙盲、多國多中心，預計收案人數為300位，主要評估指標為疾病無惡化存活期（Progression Free Survival），次要評估指標為整體存活期（Overall Survival）。

北極星指出，3期臨床實際時程將視試驗及法規單位後續審查進度而定，內部將持續推進加快ADI-PEG20代謝療法新藥於軟組織肉瘤臨床的應用。

北極星表示，軟組織肉瘤是由一群少見腫瘤所組成的族群，包含非常多種組織型態；因此治療常常會因人而異，必須依腫瘤大小及位置、組織型態以及病人身體狀況來制定個人化的治療方式。（編輯：翟思嘉）1120121

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