疫苗臨床試驗程序遭質疑 高端：依規範開發申請

（中央社記者賴言曦台北23日電）針對媒體報導二期臨床試驗是因衛生福利部食品藥物管理署指引而提前一年完成，高端今天表示，疫苗皆依主管機關嚴格規範進行新冠疫苗開發及緊急使用授權（EUA）申請。

高端今天透過新聞稿表示，2020年10月，衛福部食藥署即訂定「COVID-19 疫苗於台灣取得 EUA 應具備之技術性資料要求」，其中規範二期臨床試驗接種試驗疫苗人數須達 3000人以上，以免疫原性做科學上合理的連結或推估，並以此資料要求國內疫苗廠商依規範進行疫苗研發及臨床試驗。

高端說明，高端疫苗根據上述食藥署訂定的要求，開始進行二期臨床試驗設計及規劃，於2021年1月開始收案，同年3月完成受試者收案，依試驗計畫書於6月進行期中分析解盲，解盲成功後同時申請EUA；此外，二期臨床試驗受試者則繼續安全性追蹤，以確定長期安全性無虞。

高端表示，在緊急疫情狀況下，國內外法規單位皆要求 以臨床試驗期中分析結果進行EUA申請與核發，完整的臨床試驗追蹤及安全性報告仍須繼續進行並完成。

高端指出，高端新冠疫苗擴大二期臨床試驗遵照規定進行，並非媒體誤解的作業時間往前加速一年；高端疫苗皆依主管機關嚴格規範進行新冠疫苗開發及EUA申請，請媒體切勿引用錯誤資訊或擅自解讀，以免造成民眾誤會。 （編輯：林淑媛）1111023

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