高端腸病毒疫苗製造廠 取得衛福部PIC/S GMP認證

（中央社記者韓婷婷台北7日電）高端疫苗晚間公告，腸病毒71型疫苗目前於衛福部食藥署審理新藥查驗登記中，並同步申請上市前PIC/S GMP查廠作業，已於今天取得衛福部PIC/S GMP認證。

高端表示，今天取得衛福部函文，認定竹北廠生產腸病毒71型疫苗，全線作業（抗原生產、調劑、無菌充填、包裝、放行檢測、GDP冷鏈儲運）符合藥物優良製造準則的西藥藥品優良製造規範，爰予許可，並換發PIC/S GMP工廠製造證書。

高端指出，目前全球僅中國大陸有3家廠商，推出腸病毒疫苗在中國本地上市，適用於6個月月齡以上的幼兒施打；近3年平均銷售量約為每年2100萬劑左右，年銷售額當約新台幣300億元。

高端旗下的腸病毒EV71疫苗，為目前全球唯一一個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋2個月至6個月齡高風險嬰兒族群疫苗有效性資料，並具備PIC/S GMP的開發案。

高端表示，後續將優先瞄準台灣、東南亞等尚未有腸病毒疫苗上市，且具備高度疫苗需求的市場進行布局，並在目標市場與國際大型法規單位，提出新藥查驗登記與PIC/S GMP交互認證。（編輯：林克倫）1110607

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