瑞德西韋中美試驗結果不同 中方稱研究設計更嚴

（中央社台北30日電）實驗性藥物瑞德西韋在中國和美國的臨床試驗出現相反的結果，中國臨床試驗的負責人曹彬表示，研究終點的不同導致了結果的差異，且中國的研究設計更嚴格。

29日，有3個與抗病毒藥物瑞德西韋（remdesivir）臨床試驗有關的結果同時發布，結果迥異。其中，在中國的試驗顯示，與安慰劑相比，瑞德西韋治療危重症住院患者，並未加快2019冠狀病毒疾病（COVID-19）的恢復速度，未降低病死率。

醫學期刊刺胳針（The Lancet）29日發表了由瑞德西韋（remdesivir）中國臨床試驗負責人、中日友好醫院副院長曹彬和北京協和醫學院院校長王辰所寫的臨床試驗論文。

此臨床試驗的對象是2月6日至3月12日期間招募、237名來自武漢10家醫院的重症患者。研究作者透過預先確定的臨床試驗主要終點得出結論，瑞德西韋用藥與臨床症狀的改善關係不大。

同一天，美國國家衛生研究院（NIH）發表在其官網的一篇新聞中稱，根據一項納入1063名患者的隨機對照試驗初步資料分析，接受瑞德西韋的患者，康復時間比接受安慰劑的患者快31%。

上述接受瑞德西韋治療的患者，中位恢復時間為11天，而接受安慰劑的患者為15天。接受瑞德西韋組的死亡率為8.0%，而安慰劑組的死亡率為11.6%。

第3個消息則是瑞德西韋所屬企業吉利亞醫藥公司（Gilead Sciences Inc.）所發布，針對397名患者的試驗結果顯示，瑞德西韋早期治療效果顯著，超過一半患者在兩週內出院。

綜合澎湃新聞與第一財經報導，曹彬針對試驗結果的不同表示，試驗主要差異源於臨床終點的選擇上，中國展開的這項臨床試驗是基於嚴格的科學臨床設計、研究過程嚴格遵守研究標準中取得的階段性成果。

他說，這是一項設計合理的雙盲、安慰劑對照、多中心隨機試驗。

曹彬說，中方的試驗對用藥時機有要求，但與美方最主要的不同是研究終點的不同，美國NIH的研究終點指標過鬆。

報導指出，從主要終點來看，美國NIH設計的指標為臨床恢復時間，中國則是設計了基於6分量表的臨床改善時間。曹彬說，NIH的恢復定義比較寬泛。

在這兩個臨床試驗的設計上，兩個試驗入選的病例標準也不一樣，在武漢進行的臨床試驗入組病例全部是重症或者危重症患者，而NIH沒有要求。

瑞德西韋中國臨床試驗設計入組重症患者453名，但最終因入組樣本數量不足，試驗於4月16日提前終止。

外界質疑，中國的臨床試驗樣本量不足，導致試驗結果不準確。

曹彬說，雖然研究未達到預定的453例受試者的樣本量，但研究設計時考慮到了中國疫情控制、無法完成預定樣本量的情況。臨床試驗資料安全監督委員會仍建議對已經入組的237例患者進行最終統計分析，並儘快向世界分享研究發現。（編輯：張淑伶）1090430

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