真實世界證據風潮盛 資策會科法所強調生醫健康個資管理之重要性

(中央社訊息服務20210917 16:46:31)為因應COVID-19疫情帶來的衝擊，各國衛生主管機關多以「附條件核准」（Conditional Approval）或「緊急授權許可」（Emergency Use Authorization）方式，以求在最短時間內，讓民眾能順利施打到疫苗。「如何縮短新藥研發時間？」、「如何追蹤短時間內研發出的新藥的安全性和有效性？」等議題，因COVID-19疫情再次受到全球重視。據財團法人資訊工業策進會科技法律研究所（資策會科法所）副法律研究員李宗儒觀察：蒐集民眾電子病歷或電子健康紀錄，以了解民眾對醫藥的真實需要，以及民眾服用或施打新藥後反應的「真實世界證據」（Real World Evidence）研發方法，近年廣受生技醫藥廠商關注與應用。如何透過蒐集個人生醫健康資料並以此作為新藥研發利器，同時兼顧個資保護與管理，也成為生技醫藥廠商不可忽視的重要議題。

李宗儒指出，我國食藥署針對「真實世界證據」研發方法中，具關鍵地位的「真實世界資料」（Real World Data）定義相當廣泛，舉凡電子病歷、全民健康保險資料庫或其他健康保險給付資料庫、藥品登記或上市後研究資料，乃至於經由如居家生理監測設備和穿戴裝置產生的健康資料，都在該範圍中。有鑑於此，李宗儒認為，應用真實世界證據作為研發生技醫藥的解決方案，除須堅守醫療臨床倫理外，也須特別注意部分生醫健康個人資料，如病歷、基因、健康檢查等，為我國個人資料保護法第6條的「特種個人資料」，須充分保障資料當事人權利，並在合理目的與範圍中蒐集、處理和利用。

根據全球知名市場調查研究公司Meticulous Market Research於2020年12月公布的「2020-2027年真實世界證據解決方案之市場預估報告」（Real World Evidence (RWE) Solutions Market – Forecast to 2027）指出，由於全球生技醫藥發展轉向個人化、精緻化，為因應開發精準治療方式的高昂成本，真實世界證據研發方法，成為生技醫藥廠商的關鍵解決方案。預估市場規模將自2020年的10.8億美元，增長至2027年的31.3億美元，複合年均成長率達百分之16.5。
在此國際趨勢下，我國衛生福利部食品藥物管理署（食藥署）自2020年9月公告首份「真實世界證據支持藥品研發之基本考量」指引後，於今（2021）年1月、3月、7月接續公告三份真實世界證據相關指引，顯示我國拓產生醫健康資料應用領域的發展方向。

對此，由資策會科法所團隊負責推動和維運的「臺灣個人資料保護與管理制度」（TPIPAS）於今年，特別針對生醫健康個資管理議題開設主題課程，如智慧醫療領域中導入「個人資訊管理系統」（Personal Information Management System, PIMS）的效益與實作，以及和生醫健康資料管理相關的隱私保護技術，以在數位健康產業和新興生技醫藥產業蓬勃發展的今日，協助我國民眾釐清與分析生醫健康個資管理的法制及法遵。

此外，資策會更於今年6月正式成為亞太經濟合作（APEC）跨境隱私保護規則（Cross Border Privacy Rules, CBPR）體系的當責機構（Accountability Agent, AA），從而可協助我國企業進行國內外法規遵循與APEC隱私法制接軌，進一步促進跨國商務發展及提升我國際隱私保護形象。

資策會科技法律研究所官方網站：https://stli.iii.org.tw/
「臺灣個人資料保護與管理制度」（TPIPAS）官方網站：https://www.tpipas.org.tw/index.aspx