HemoHim製造商Kolmar BNH獲美國食品藥物管理局「零缺陷」評等

(中央社訊息服務20241022 17:47:59)南韓，首爾--(美國商業資訊)-- Kolmar BNH（韓國證券交易所代號：200130）生產的增強免疫力保健營養補充品「HemoHim」憑藉其優良品質，榮獲美國食品藥物管理局 (FDA) 和澳洲藥品管理局 (TGA) 頒發的兩項國際認可，提升它在全球市場上的公信力。
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Kolmar BNH宣布其首爾廠在九月間通過美國食品藥物管理局稽核，列入「零缺陷」(No Action Indicated, NAI) 等級。這個等級確認該生產設施完全符合美國「現行優良製造規範」(cGMP) 的品管標準，進一步提升Kolmar BNH的競爭力，鞏固它在保健營養補充品產業中身為全球一流原始設計製造商 (ODM) 的地位。
有鑑於HemoHim出口至美國的數量日增，美國食品藥物管理局進行稽核，評估Kolmar BNH的品管能力。「零缺陷」等級對關鍵環節進行全面評估，包括製造流程、衛生標準、品管程序和員工培訓等方面。低酸液體膳食補充劑HemoHim通過各方面的測試，包括對原料品管、酸鹼值和穩定性的檢測，而且全部獲得滿分。
HemoHim的品質先前已在澳洲獲得認可——其首爾廠在2021年得到澳洲藥品管理局的「藥品優良製造規範」(GMP) 認證。澳洲藥品管理局負責監管澳洲的藥品和保健產品（保健營養補充品），根據包括產品功效、安全性和生產流程的永續性在內的多項評估結果核發「藥品優良製造規範」認證。而且，由於澳洲與歐洲間訂有相互承認協議 (MRA)，獲得澳洲藥品管理局認證的產品出口歐洲可享有簡化出口程序的優勢。
為了達到澳洲藥品管理局的「藥品優良製造規範」標準，Kolmar BNH在首爾廠實施針對藥品生產與品管而訂立之標準作業程序 (SOP)，該程序符合國際藥品優良製造規範指導原則。該公司還引進即時生產監測系統，並進行遠高於韓國監管標準的品質測試，確保產品零瑕疵。透過這些多方努力，該公司憑藉值得信賴的製藥品質贏得了認可。
有了美國食品藥物管理局和澳洲藥品管理局的認證為基礎，Kolmar BNH計畫加速擴大HemoHim進軍全球市場的行動。2006年推出的HemoHim是韓國第一款獲得個別核可的增強免疫力保健營養補充品，使用韓國天然藥材如當歸、川芎和芍藥為成分。這款產品由Kolmar BNH的重要合作夥伴Atomy負責經銷，目前已出口至約20個國家，包括美國和中國。自推出以來，HemoHim的國內外累計銷售額已突破兩兆韓元，並締造了逾兩億美元的出口紀錄，前所未見。該產品十多年來穩居韓國最暢銷增強免疫力保健營養補充品的寶座。
Kolmar BNH某主管表示：「要透過系統性流程確保產品安全與功效，通過美國食品藥物管理局稽核是一座重要里程碑。對Kolmar BNH來說，獲得『零缺陷』等級是一項重大成就，可在國際舞台上證明我們的產品品質。我們憑藉不斷品質創新，以及增加全球認證數量，全心加強在全球市場上的競爭力，HemoHim是為這些努力打前鋒的產品。」
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