再生醫療雙法三讀 台生技業者早就準備好！ 亞家生技打造「微型智能細胞工廠」 成為護國神山一員

(中央社訊息服務20240612 15:21:10)隨著再生醫療雙法6月4日於立法院三讀通過，台灣生技產業發展可望邁進一大步！相關領域更被外界視為，繼半導體和AI之後的下一座「護國神山」。產官學界皆樂觀看待，期盼透過再生醫療發展，持續結合智慧醫療、精準醫療，實現「健康台灣」的目標，讓生技醫療成為下一個兆元產業。而亞家生技早已超前部署，耗時三年研發出「細胞製藥用無菌隔離裝置」，協助產業上游製造端打造「微型智能細胞工廠」。

根據再生醫療法第14條「醫療機構執行再生技術，有細胞培養、處理及保存必要者，得自行或委託再生醫療生技醫藥公司或醫療機構為之。」為了降低整體成本，減少運輸細胞過程中可能遭受的污染、溫控等危險因子，醫療院所及生技業者自建或擁有一間細胞工廠刻不容緩。

對比傳統細胞實驗室，多採用生物安全櫃（BSC）半開放式製程，廠房內部環境管控難度高，亞家生技開發的解決方案，透過細胞製藥用無菌隔離裝置，提供免疫細胞、幹細胞等細胞生產製程使用。特點在於，將製程所需空間濃縮到一個微型化的隔離裝置中，裝置內皆為Class A的潔淨等級，加上模組化、智能化，除了能因地制宜，針對不同機構和業者需求規劃設計，更將製程拉近就診端，縮短細胞製劑的運送時間，以分散式的製造模式，提高整體細胞治療供應鏈效率。另外，透過AIoT智慧聯網科技，整合細胞培育、擴增等技術，還能大幅降低80%包括用電在內的維護營運成本。

由亞家生技開發的這套設備，為國內首間以細胞製藥用無菌隔離裝置，獲得細胞製備場所GTP（人體細胞組織優良操作規範）認可，皆為MIT研發製造。亞家生技創辦人吳坤烈博士表示：「再生醫療雙法通過後，細胞製造規範會越來越嚴格，除了GTP，未來還會面臨更嚴格的GMP（藥品優良製造規範）製程升級要求，我們數年前早就超前部署，所有細胞培養製造，都以製藥等級的無菌隔離裝置操作，確保產品100%的安全穩定。」

如今再生醫療相關法規完備，預估將有更多醫療院所和業者，願意投入細胞治療研發，以及後續臨床試驗，若要執行相關技術，機構內擁有一間「微型智能細胞工廠」可望成為趨勢。亞家生技已具備成熟、完整的廠區設計、製藥設備建置系統以及多種類細胞量產製程，能有效在臨床端，確保細胞治療產品的無菌製劑規格，提供更高安全品質的細胞來源，給臨床試驗或醫療技術使用。

【亞家生技】
創立年：2020年
創辦人：吳坤烈
文字簡介：亞家生技提供集成式人工智慧細胞製劑生產，全面解決方案的整廠輸出及細胞與外泌體代工生產服務，擁有生物科技、製藥工業等跨領域整合技術與人才團隊，為國內首家以細胞製藥用無菌隔離裝置通過特管辦法GTP（細胞製備場所人體細胞組織優良操作規範）認可的細胞製備場所，也是第一個由台灣研發製造的細胞製藥用無菌隔離裝置。
企業官網：https://www.yj-bio.com
企業影片簡介：https://www.youtube.com/watch?v=i5D1rMx2YmQ