脂肪幹細胞新藥思益優治療腦中風完成二期臨床試驗

(中央社訊息服務20231125 12:12:23)腦血管疾病是臺灣10大死因第5名，最常見的腦中風不僅造成大腦血液供應受阻，中斷過久易造成死亡，也容易造成嚴重神經功能障礙，目前尚沒有治療這類失能患者的藥物，花蓮慈濟醫院與國璽幹細胞公司為了失能患者有更多的治療選擇，從2017年起進行第一期「以自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植治療陳舊性腦中風病人」試驗，並已完成第二期臨床試驗新藥思益優 (GXNPC1)最後一位患者追蹤，研究團隊12月2日下午將在台灣醫療科技展花蓮慈院展位發表結果。

缺血性腦中風約占7成，是臺灣最常見腦中風型態，超過半年就進入慢性腦中風，而受損的神經難以靠自身修復與再生，儘管積極復健，療效還是有限，因此嚴重失能的患者將可能終生臥床需他人照護，造成病人與家屬極大的經濟負擔及照護壓力，若是能找到可提供腦組織再生細胞的方法，將有望治療因腦中風帶來的失能問題。

花蓮慈院在林欣榮院長的帶領下，積極投入各種細胞治療開發，不僅自2017年受國璽幹細胞公司委託「以自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植治療陳舊性腦中風」，針對腦中風病人接受自體分離純化及放大培養出脂肪幹細胞 (ADSC)，利用腦部立體定位技術將幹細胞植入中風病灶，第一期臨床試驗研究證明了安全性及有效性，並改善了患者的活動能力，試驗結果也已刊登在醫學期刊上。

思益優(GXNPC1)為國璽幹細胞公司開發之幹細胞新藥，從病患身上抽取自體脂肪，進行幹細胞分離培養，經過確效的標準化程序，以及認證的檢測程序，培養出符合臨床規格的幹細胞，注入受傷的腦組織當中，促進神經再生。經動物實驗證實，透過促進血管新生、降低發炎、神經分化等特性，並改善中風造成的失能、增加協調、平衡或活動能力。

花蓮慈院與國璽幹細胞公司隨即在2019年收案展開第二期的人體臨床試驗，主要召募年齡介於45至85歲，中風超過6個月以上之受試者，評估慢性中風病人注射思益優(GXNPC1)後的療效及安全性。

花蓮慈院目前已收案12位病人，皆為NIHSS(美國國家衛生研究院腦中風量表)評分8至30分的病人，並將他們分為高劑量(2億顆幹細胞)與低劑量組(1億顆幹細胞)兩組，目前最後一位患者已追蹤完成。經過6個月的追蹤，團隊初步發現，試驗結果顯示不僅沒有嚴重不良事件發生，於高劑量組中，病人的NIHSS分數，評分於第2週即可平均進步1.2分，並且可以持續改善至第24週平均進步達到2.7分，且其中有89%的病患皆顯示治療後神經功能有所改善；另外，自我照護能力、精細動作等，大部分皆有明顯的改善，同時核磁共振影像也發現患者腦內的神經有重新活化的證據，是臨床上的一大進展。

思益優(GXNPC1)目前已經有完整的專利布局，包括亞洲及美洲各國，同時GXNPC1也獲得國家藥物科技研究發展獎、台北生技獎以及國家新創獎等殊榮；這次試驗的詳細結果，將由試驗計畫主持人林欣榮教授與國璽幹細胞公司研發總經理林珀丞於12月2日下午2點，於台北南港展覽館1館4樓，2023台灣醫療科技展花蓮慈濟醫院展位(N802展) 與各界分享。