采風智匯AI軟體醫材獲美國FDA上市許可， 全台首例將AI技術運用在退化性關節炎輔助診斷

(中央社訊息服務20230925 18:10:00)

采風智匯(AIM)旗下產品 DeepXray™，九月初經美國食品藥物管理局(FDA)審核通過，取得AI輔助診斷之510k上市許可(Class II醫材)。DeepXray™運用X光影像自動判讀退化性關節炎之病徵與分級(註1)，判讀表現超越已獲FDA核准之國際競爭廠商。DeepXray™ AI技術可搭配一般醫療院所常見之X光設備，提供退化性關節炎與骨質疏鬆症等高齡骨骼慢性病之輔助診斷與自動追蹤。

采風智匯甫於去年底完成DeepXray™產品開發，在不到一年時程內陸續取得臺灣衛福部醫療器材品質認證(QMS)、國際醫療器材品質系統認證(ISO13485)，以及旗下AI軟體醫療器材 (SaMD)產品DeepXray™與DeepPACS於台灣TFDA及美國FDA之上市許可(註2)，共同創辦人兼執行長李文豪：「感謝每一位成員的同心齊力、很難得，我們是少數台灣醫療AI 軟體公司在最短時間內能同時取得臺灣及美國醫材許可的團隊之一」。

采風智匯成立於2018年，專注於骨骼與心血管慢性病之AI軟體醫療器材開發，利用人工智慧與數位影像生物標記(Digital Image Biomarker)等自主研發技術，實現慢性病的早期發現、精準診斷與有效追蹤，以期提供高齡長者即時、方便且可負擔的智慧醫療服務。產品線包含X光影像自動分析解決方案DeepXray™、心臟超音波自動分析診斷系統DeepSono™ 以及醫療影像AI服務平台DeepPACS。

此外，看準日本高齡人口的廣大需求，藉由本月受邀參加國發會在東京舉辦之「台日新創高峰會」活動，積極接洽日方夥伴並準備申請醫療器材管理局(PMDA)之相關許可。此次東京行也邀請到東京大學藤末健三教授首肯加入采風智匯顧問團，藤末教授畢業於哈佛、MIT等名校、曾連任三屆日本國會議員，在日本政壇、國際學術界素有崇高地位。

采風智匯專注於全球高齡化社會的龐大醫療需求，DeepXray™及DeepSono™分別聚焦在全球第二高與最高盛行率的高齡慢性病。此次DeepXray™取得FDA與TFDA雙重認證，勢將點燃公司的成長引擎，展望2024年隨著新產品DeepSono™準備申請TFDA與FDA，可期為公司帶來加倍成長。

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