天明製藥 GTP細胞製備場所獲衛福部認可 NK免疫細胞治療技術 預防復發新趨勢

(中央社訊息服務20230617 11:08:34)衛生福利部核定之細胞治療技術施行計畫6月14日公告，天明製藥股份有限公司(股票代號：6659，下稱：天明製藥)依據特管辦法規定，細胞製備場所GTP獲衛福部認可，符合人體細胞組織優良操作規範 (GTP)；與中山醫療社團法人中山醫院合作自體免疫細胞(NK)治療技術，經衛福部發函核准，實體癌第四期，適應症：肺癌、肝癌、結腸直腸癌、卵巢癌、乳癌、胃癌、腎臟癌、食道癌、頭頸癌(含鼻咽癌)、攝護腺癌、胰臟癌。

天明製藥自1968年成立迄今，為國內唯一同時擁有檢驗、製藥、銷售、醫療軟體、再生醫療GTP細胞製備場所，TAF17025檢測實驗室、觀光工廠，臨床診所等醫、產、檢、銷、資訊一貫化的製藥產業。再生醫療領域，投入GTP細胞製備中心與TAF檢測實驗室建置，設有多模組的細胞操作室、凍存室、QC檢驗室；聘請臨床醫師賴基銘教授擔任醫療長，研發領域除了專精於NK自然殺手細胞技術增殖技術外，更投入腫瘤浸潤淋巴球TIL細胞先端技術，延攬多位博士、碩士專家團隊，短短四年投入，從臨床、製程、建廠、2022年檢測實驗室獲TAF 17025(編號：3982)認證，2023年細胞製備場所取得GTP認可(編號:TP112C032)，更接受委託合作細胞操作空間、開展新醫療技術，過程展現集團過去不斷研究發展到提供完整服務的發展曲線。

董事長詹詠寧表示，天明製藥於中藥產業進展穩定，看見臺灣法規與政策的穩定與再生醫療的蓬勃發展，2018年開始籌備建置「天明精準GTP細胞製備中心」與IND臨床試驗計畫，更與各大醫院合作《特管辦法》，作為臨床診療後有細胞治療需求製備服務的後盾；詹詠寧董事長表示，建廠同時考慮到對生物製品生產技術和檢驗品質及服務的需求越來越大，由於細胞產品的特性不同於化學藥品，更加需要加強符合標準和法規的質量安全檢驗服務，從人員的考訓，到新自動化設備引進，均需依據國家標準、及中華藥典規範設立「天明精準TAF檢測實驗室」。

免疫細胞治療，是抽取病人血液，在無菌實驗室中分離、純化、大量擴增培養、再將活化的免疫細胞回輸到病人身上，以量取勝來抵抗癌細胞。NK自然殺手細胞與毒殺型T細胞，最大的差異在T細胞需要透過「主要組織相容性複合體第一型」（MHC Class I）的辨認才會啟動專一性毒殺能力；但詭譎的癌細胞往往會戴上各種抑制面具，使得T細胞無法正常發揮。NK自然殺手細胞一旦被活化，就會開始毒殺癌細胞。它對一般正常、健康的細胞在活性正常的情況下不會啟動攻擊；若是癌細胞或受病毒感染的細胞，釋出的MHC就會下降，進而讓NK在不需要被接受刺激的條件下，藉著分泌穿孔素等方式，產生毒殺與讓細胞凋亡作用。

天明製藥與中山醫院合作成立中山天明細胞治療中心，結合全台基層中醫診所、社區藥局衛教通路，為患者提供結合免疫細胞治療加上手術後中醫藥調理模式，增加民眾信賴感，讓各階段治療得到更完整的資訊。詹詠寧董事長指出，天明製藥NK自然殺手細胞增殖源自日本製程工藝技術，專業人才的精進，讓與醫療院所合作之治療計劃書及GTP場域獲主管機關查驗通過。詹詠寧董事長進一步表示，病患治療過程採血培養兩週後即能進行治療，也因台灣交通便利，患者更可以跟醫療機構施行醫師溝通在不影響原本治療基礎上，結合免疫細胞治療，清除癌細胞。患者不用再跑到日本，在台灣可以得到更便利與高品質的服務。

天明製藥投入細胞產品，開啟再生醫療新篇章，與醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會亞東紀念醫院合作「開發腫瘤浸潤淋巴球癌症治療之細胞製備法」臨床試驗，積極與國內醫療院所，台北中山醫療社團法人中山醫院、輔仁大學學校財團法人輔仁大學附設醫院、光田綜合醫院、澄清綜合醫院中港分院、台安醫院雙十分院依《特管辦法》提出CIK、NK細胞治療技術計畫。依據不同免疫細胞和幹細胞產品委託製造、品質檢驗與臨床需要屬性製造高規格細胞產品。