藥華藥罕見血癌新藥獲美FDA核准 享7年市場獨占權

（中央社記者韓婷婷台北15日電）藥華藥罕見血癌新藥獲美FDA核准，享有7年市場獨占權，藥華藥預估3至4週後可運送到美國經銷商，陸續鋪貨到各州，創下台灣研發新藥自行在美上市銷售的首例。

受惠新藥題材，藥華藥今天股價直接跳空漲停118.5元一價到底，創近8個月來新高。

藥華藥今天舉行法人說明會，針對新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）取得美國藥證進一步說明指出，藥品供應鏈都已準備好，立即啟動P1101在美國的銷售，預估3至4週後可運送到經銷商，陸續鋪貨到各州，並依照規畫展開上市後在美國各地的行銷活動，搶攻美國真性紅血球增多症（PV）市場，屆時即可認列營收。

P1101已獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列及韓國藥證，11月13日再獲美國藥證，宣示進軍全球最大新藥市場，藥華藥指出，罕見血癌新藥P1101已取得美國孤兒藥資格，獲美國食品暨藥物管理局（FDA）核准後在美國市場享有7年的市場獨占權，也創下台灣研發製造新藥自行在美上市銷售成功首例。

藥華藥表示，P1101是美國FDA第一個核准所有PV成人患者均可使用的藥物，無論患者之前接受過其他治療方式，仿單使用範圍較歐盟更廣。PV患者的保險覆蓋健全，P1101核准第一天開始就可以保險給付，藥華藥預計在6個月內有80%的保險覆蓋率。

另外，原發性血小板增多症（ET）的全球第三期臨床試驗已收87位病人，收案人數已過半，預計2022年第2季完成收案。

藥華藥今天以118.5元漲停價開盤，尾盤仍有2622張漲停委買高掛，總成交量為378張，股價來到今年3月初以來新高點。不過，由於藥華藥與原本合作夥伴歐洲AOP公司間有商業糾紛訴訟案，日前櫃買中心認為藥華藥未能確實掌控公司面臨的法律案件的風險，自8月31日起至今仍列為全割交割股。（編輯：楊凱翔）1101115

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