高端10日停止交易公布疫苗解盲 資料送衛福部審查申請EUA

（中央社記者韓婷婷台北9日電）櫃買中心公告高端疫苗因有重大訊息待公布，明天將暫停交易。高端將於明天下午5時召開COVID-19疫苗二期臨床實驗解盲記者會，解盲數據將交由衛福部食藥署審查。

高端早在先前已陸續生產疫苗，明天解盲作業完成後，將資料送交食藥署進行緊急授權（EUA）申請，待審查通過獲得EUA核可之後，就可申請疫苗檢驗封緘，完成後再依照疾管署指示進行配送。

高端COVID-19疫苗的第二期臨臨床試驗採取雙盲、隨機、多中心試驗設計，疫苗組與安慰劑為6比1，也就是7位試驗者有1位會打到安慰劑。主要觀察安全性和免疫原性數據，包括中和抗體陽性率、中和抗體平均效價、中和效價濃度等。

高端二期臨床試驗在2021年1月起於全國北、中、南共11家醫院啟動收案，依法規建議招募3500位核心受試者，包含700名65歲以上年長族群。最後超過4000人參與試驗，其中65歲以上族群收案約850位。

首支國產疫苗的二期臨床實驗數據將在明天揭曉，高端二期臨床主試驗，在4月28日完成所有受試者第二劑疫苗施打，5月28日完成所有受試者第二劑疫苗施打後1個月、以及中位數受試者追蹤2個月期間的安全性與免疫生成性評估數據，並交由第三方單位（CRO，臨床試驗受託機構）進行資料清理，並將於明天進行期間分析解盲作業。（編輯：林淑媛）1100609

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