高端疫苗二期實驗4月底可望完成施打 拚6月申請緊急授權

（中央社記者韓婷婷台北30日電）高端疫苗今天與試驗醫院召開COVID-19疫苗二期收案完成說明會，宣布完成所有試驗收案，預計4月底前完成所有受試者的二劑施打，目標在6月申請台灣緊急使用授權（EUA）。

高端的候選疫苗MVC-COV1901技轉自美國國衛院（NIH）的基因重組S-2P棘蛋白技術，並於2020年12月30日開始收案。這項為了申請台灣緊急使用授權（EUA）的二期臨床試驗，原本預計招募3700名受試者，最後有超過4000名受試者參與，其中65歲以上收案746位。

此次臨床實驗的召集總主持人林奏延醫師表示，這項台灣史上規模最大、執行時程壓力最趕的臨床試驗，是靠著11間醫院組成的臨床試驗執行團隊，包含11位試驗主持人、99位協同試驗主持人、及100位以上的臨床研究護理師，不眠不休，為了台灣奮力拚出來的結果。

一、二期臨床試驗都參與在其中的謝思民醫師說，臨床試驗執行的三大關鍵是靠著試驗委託者（Sponsor）、受託研究機構（CRO）、及臨床試驗執行單位（Clinical Site）共同努力，缺一不可。

謝思民指出，由於此次特別要求65歲以上高齡族群受試者需收納超過700人，對執行單位來說更是困難重重，經過團隊積極電訪、聯繫、說明，最後圓滿達成目標。

據衛福部的緊急授評估標準，可評估受試者需達3500位；須施打2劑，2劑間隔28天；評估時間為所有受試者接種完第2劑後28天；第一劑施打完到緊急授權評估需要56天。

謝思民說，依照衛福部的期望，希望今年下半年可以進入國產疫苗的施打，按時程回推，則要在6月底前進行緊急授權的審查，臨床要在4月底前完成兩劑施打，3月底得完成所有試驗者收案；目前在收案進度上順利達標，樂觀看待7月份讓國人打到國產疫苗目標。

高端疫苗總經理陳燦堅在記者會上，特別感謝加入高端二期臨床試驗的4000多位台灣民眾，願意相信高端、支持國產疫苗開發、並願意配合多次回診，為國產疫苗累積重要的安全性和免疫原性數據。

陳燦堅表示，未來高端將繼續追蹤並完成後續的臨床試驗，配合衛福部、食藥署與疾管署對於疫苗的要求，力拚6月取得緊急授權許可的目標，政府規劃500萬劑的需求，高端也會盡力配合。（編輯：黃國倫）1100330

本網站之文字、圖片及影音，非經授權，不得轉載、公開播送或公開傳輸及利用。