康匠擅製醫療口罩澄清致歉 經部：輔導工廠完備程序

（中央社記者葉臻、梁珮綺16日綜合報導）口罩國家隊頻出狀況，繼淨新科技後，康匠涉嫌未取得許可就製造醫療口罩。康匠發聲明表示，是因廠方相關許可證送案申請中，導致產品未符合核可，9月23日已獲發許可。經濟部表示，初步已盤點過一輪，了解口罩廠是否有工廠登記證與相關醫材證，會持續輔導工廠在程序上要完備。

康匠涉嫌尚未取得醫療器材優良製造規範（GMP）及產品認可登錄，即製造第二等級醫用手術口罩，新北地檢署昨天搜索並約談陳姓負責人，訊後以新台幣35萬元交保。

康匠聲明稿指出，台灣康匠所生產的第一等級醫用口罩（一般醫療口罩）之天天防護口罩、匠心、友你等產品，皆為合法執照下製造及供貨，並備有相關文件（工廠登記證、製造業藥商許可執照、醫療器材許可證、桃園廠之GMP）可證明。

台灣康匠德昌廠在今年9月22日配合法務部調查局新北市調查處及新北市衛生局聯合稽查時，因廠方相關許可證正送案申請中，故德昌廠生產「友你醫療口罩（未滅菌）－成人平面款」製造日期及批號區間為今年9月7日至9月17日的友你產品未符合核可，立即通知下架回收。

此外，德昌廠已在9月23日取得新北市衛生局、經發局的工廠登記許可證、製造業藥商許可執照，故之後所生產的產品皆請消費者安心。

台灣康匠在申請轉移廠方許可認證程序上沒有盡到應盡的義務，造成不便與疑慮之處，也向消費者鄭重道歉。

經濟部工業局官員表示，口罩廠的相對規模本就較小，疫情爆發後，台灣所有的口罩廠全力衝產量，隨著秋冬到來，恐釀第二波疫情，也持續擴增產線，只是有些公司在擴廠或增廠時，或許人力不足，也或許沒有特別留意程序是否完備。

官員指出，經濟部會持續輔導口罩廠完備程序，包括擁有工廠登記證、醫材證等，像行政上有許多書面往返，經濟部就是扮演協助角色，針對困難提出建議，至少可讓補件替代退件，縮短流程時間。

另有官員表示，口罩需求在2019冠狀病毒疾病（COVID-19，武漢肺炎）疫情蔓延後大增，口罩廠也成為眾人關注焦點，尤其醫材的法規管制相對嚴格，中小企業在較為缺乏法遵觀念情況下，就會出現在程序還沒完成前就生產的情形。

官員進一步表示，經濟部持續稽查市面上的口罩，包括電商平台還有實體店面，同時針對從國外輸入的口罩加強管制，強調國家隊生產的口罩品質絕對沒問題。（編輯：方沛清、張均懋）1091016

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