未取得認證就出貨 逾7.4萬違法骨釘骨板入市面

（中央社記者陳偉婷台北7日電）有廠商未取得認證擅自製造販售骨釘骨板，違法數量高達7.4萬支，甚至已裝入民眾體內。食藥署官員遲蘭慧今天說，違法醫材目前流向未明，但已要求廠商回收，並追蹤使用情況。

違法的「喜維克骨釘骨板系統」由艾斯博公司販售，委託仕成精密科技公司製作。仕成精密科技在今年7月11日才通過GMP認證登錄，依法應在通過認證後才能生產。

不過，衛生福利部食品藥物管理署今年8月19日執行不定期稽查時發現，仕成精密科技有一批出廠日期為今年5月中至7月初的「喜維克骨釘骨板系統」，甚至有出貨紀錄，違規情形最早可追溯到今年1月，且違法的骨釘骨板合計超過7.4萬支。

食藥署品質監督管理副組長遲蘭慧上午在記者會表示，8月29日食藥署到仕成公司做更深入稽查，收集相關資料研判後，在9月10日發文給艾斯博公司，要求要啟動回收，並於1個月內回收完成，且要在10月9日前繳交回收報告。食藥署也會要求地方衛生局加強醫療院所端的查核。

遲蘭慧說，因回收作業還沒到期，目前無法掌握違法醫材流入多少醫療院所，也還不清楚有多少已經使用，但研判應已有違法骨釘骨板被裝到民眾體內，後續也會追蹤處理。

依食藥署規定，藥品、醫材許可分2層次，第一在產品安全上，需有查驗登記許可；第二，製造廠需有品質GMP認證。

遲蘭慧表示，喜維克骨釘骨板系統合法取得查驗登記，此案屬製造廠在還沒拿到GMP認證就先製造產品並販售。依法，將可處廠商新台幣3萬到200萬，並要求回收。但最後的裁處還沒定案。

目前藥事法缺乏對醫材使用的追蹤追溯，遲蘭慧說，目前衛福部訂有「醫療器材管理法草案」，正在立法院審議。未來如通過，醫材的來源、流向和使用就有明確管理機制。

若醫師或民眾懷疑自己用到非法醫材，遲蘭慧說，建議病人可回醫院跟專業醫療人員討論。至於權益受損部分，可循消保法向違法廠商求償。

馬偕紀念醫院骨科部主任盧永昌上午受訪時表示，骨釘骨板多用於骨折、骨頭移位病人，該喜維克骨釘骨板系統屬自費醫材，依使用部位不同價格不同，但都要數萬元。

盧永昌說，根據側面了解，此案應是廠商更換製造廠，製造廠取得認證前有「空窗期」，但因該製造廠後續有通過GMP認證，產品產製安全應無虞，民眾不用過於驚慌。（編輯：陳清芳）1081007

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