浩鼎解盲 專家：科學上成功法規上失敗

（中央社記者韓婷婷台北21日電）浩鼎抗乳癌新藥今天解盲，結果到底如何解讀？浩鼎董事長張念慈以「出乎意料、跌破眼鏡的成功」來詮釋，但專家及法人則以「科學上成功，法規上失敗」來看待。

生技股股王浩鼎下午舉行解盲結果重大訊息記者會，公布旗下抗乳癌新藥OBI-822臨床二／三期解盲數據，初步結果顯示，用藥組和對照組相比，主要療效指標（primary endpoint）未呈現統計學上顯著意義。

浩鼎解盲結果不如原先市場預期，並未過關，但記者會間浩鼎經營團隊一再強調，對浩鼎而言是個「出乎意料、跌破眼鏡的成功」，只是當初在臨床試驗的設計上不利，如果用新的設計就過關了，讓在場記者也聽得「有點混亂」。

藥學博士、現任台灣工銀證券投顧協理的廖昌亮解釋，在法規上其實算是失敗的。但在科學上是有進展的，某種層面上也算成功，對浩鼎跟醫學界是有意義的，可作為之後實驗設計的參考。

廖昌亮表示，按照現有遊戲規則而言，解盲「未過關」是事實，在現有法規上是無法申請藥證的，可以說是挫敗；但從現有的資訊判讀，在科學試驗的數據是有進展的，浩鼎應該是看到其他次族群或細部結果，認為未來如果重新設計臨床試驗，成功的機率將大大拉高。因此，從「科學」上而言是有進展的，因此浩鼎才會認為此次的臨床試驗是成功的。

就如張念慈在記者會上強調的，在此次第二/三期雙盲臨床試驗，傳統指標上雖然主要療效指標未呈現統計學上顯著意義，但獲得相當豐富的資訊數據，有利接下來在全球三期臨床試驗的設計。

在張念慈看來，這是一個非常成功的一次解盲，沒有所謂的挫敗，實際上達到的結果比預期結果更好，數據是非常有意義的數據。他認為，對於全球三期臨床試驗的進度不會有延宕，且讓浩鼎在下階段三期臨床試驗有更明確的方向。

浩鼎總經理黃秀美表示，浩鼎會根據這次解盲結果的發現，積極展開下階段的佈局及策略，除了將按原訂計劃與美國食品藥物管理署（FDA）、歐洲藥物管理局（EMA）就全球第三期臨床試驗計劃協商外，也將和台灣食藥署（TFDA）展開諮商會議，並申請前往國際知名醫學會及重要醫學期刊論文發表。

黃秀美表示，浩鼎也已經送件申請在6月份舉行的美國腫瘤醫學年會（ASCO）發表，將這次解盲完整數據在發表會上發表。1050221

乳癌疫苗解盲 翁啟惠：有成效不算失敗

（中央社記者許秩維台北21日電）運用中研院長翁啟惠醣分子技術生產的乳癌疫苗試驗今天解盲，但數據未達統計學上的顯著意義。翁啟惠說，這跟試驗設計有關，就疫苗角度來看，逾8成病人有免疫反應，成效良好。

生技股浩鼎今天公布乳癌治療性疫苗新藥OBI-822解盲結果，傳統數據未呈現統計學上顯著意義，但浩鼎表示，這是一次非常成功的解盲，其中許多有意義的科學和臨床資訊，已成為未來產品發展提供明確方向。

翁啟惠表示，根據臨床試驗結果，逾8成的病人有免疫反應，也產生抗體，就疫苗角度來看，可以說成效很好，尤其是試驗是針對末期的病人，通常末期病人免疫系統較差，若是用在早期病人身上，相信成效會更好。

對於解盲結果未能呈現統計學上的顯著意義，翁啟惠指出，主要跟設計有關，若用一般藥物的標準來看待，將無免疫反應的病人也納入統計，加上樣本人數不足，因此才無法在統計學上呈現顯著意義，但這並不代表失敗。

翁啟惠認為，疫苗就是要讓施打的人能夠產生免疫反應，因此未必要用藥物的標準來看待，應該針對有免疫反應的病人，進一步檢視疫苗的效果，未來也希望衛福部能夠考慮，針對疫苗和藥物的不同特性，制訂更合適的臨床試驗標準。1050221

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