中製熱門基因產檢產品疑資料分享解放軍 5國調查

（中央社香港6日綜合外電報導）中國華大基因公司推出、行銷全球52國的熱門產檢產品「非侵入性胎兒染色體基因檢測」（NIFTY），傳出可能違法將收集的基因資料分享給中國解放軍，因此遭到5國監管當局調查。

路透社報導，NIFTY由總部在深圳的華大基因公司（BGI）販售，只要透過孕婦血液就能檢驗出胎兒是否患有唐氏症或其他80多種遺傳疾病。全球已有840萬名女性接受過這項檢測。

但華大基因會藉此收集孕婦和胎兒DNA（去氧核醣核酸）資料供研究之用，已引起部分國家的衛生監管單位注意。一些推銷NIFTY的醫生和販售NIFTY的診所則表示，他們並不知道華大基因與中國解放軍合作進行研究。

路透社7月率先披露，有500名以上接受過NIFTY的女性基因資料儲存在中國政府資助、華大管理的深圳國家基因庫中，其中包括歐洲和亞洲女性；且華大基因與中國解放軍就相關資料進行合作研究。

當時華大基因對路透社證實，他們利用送至香港實驗室的剩餘血液檢體和產檢取得的基因資料，進行人口研究。

這則報導引發一些國家監管當局的疑慮，並凸顯出基因資料轉移至他國構成的監管挑戰。

加拿大隱私專員公署表示，這則報導指出「高度敏感」資料相關的重要議題，他們正在調查這起事件。歐洲國家德國和斯洛維尼亞的監管當局也說，他們正依據歐洲聯盟（EU）的資料保護規則來檢視NIFTY。

華大基因在歐洲合作企業之一位在斯洛維尼亞。斯國資料隱私監管當局說，他們對於華大基因的檢測資料遭轉移出國有疑慮，因此將檢視相關的資料保護問題。

不過，斯洛維尼亞當局也表示，由於國家法律尚未就符合「歐盟通用資料保護規則」（EU General Data Protection Regulation，GDPR）進行修法，因此就算查出華大基因的行為違反GDPR，斯洛維尼亞也無法課處罰金。

路透社7月報導，根據10多篇包含臨床試驗的科學研究報告顯示，華大基因和中國解放軍醫院合作研發和改良NIFTY，並利用收集到的孕婦基因資料來研究人口特徵，在其他領域的研究也與解放軍合作。

華大基因則否認任何與解放軍合作研發NIFTY的傳言，自稱與數千家醫療機構合作，還說中國其他產檢產品供應商也與解放軍醫院合作，且全球許多企業都與軍方合作。華大基因並聲稱，接受NIFTY測驗的女性只有5%是在中國以外地區。

孕婦若要在中國以外地區接受NIFTY檢測，會被要求簽署同意書，允許將自身血液採樣和基因資料傳送出國給華大基因，並提供研究使用。NIFTY官方網站公布的隱私政策也表明，收集到的資料可能因國家安全理由分享給中國政府；但華大基因說他們從未被要求這麼做。

包括德國、澳洲、愛沙尼亞和加拿大等國的監管當局要求，華大基因對女性基因資料的使用應更加透明，且即使這些資料被轉移出國，華大基因在本國代銷商也有責任確保資料隱私。歐洲資料保護監理機關（European Data Protection Supervisor，EDPS）表示，他們正在注意相關發展。

加拿大一監管機關告訴路透社，他們現在建議孕婦接受國內廠商提供的產檢產品，或在資料保護上與加拿大「可相比」的地方接受檢測。

加拿大連鎖生殖診所「生殖夥伴」（Fertility Partners）表示，他們原先並不知道華大基因與中國解放軍合作，但自今年4月起他們已因其他理由停止販售NIFTY。

根據加拿大隱私和基因資訊揭露法律，違法最重可處25萬至100萬加元（約新台幣550萬至2200萬元）罰款，且對於提供科學研究的豁免情況也有嚴格限制。

在英國，NIFTY只透過私人診所販售。英國政府表示，華大基因若要繼續銷售這項檢測用品，必須在9月1日前提出登記。華大告訴路透社已在8月遞件，英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）也表示已收到申請，資料驗證和審查工作尚未完成。

西班牙和斯洛維尼亞的實驗室告訴路透社，他們各有一名客戶的基因資料被位在中國的華大基因用於研究，且獲得客戶同意。

總部在斯洛維尼亞的基因星球公司（GenePlanet）表示，他們在全歐洲販售NIFTY，同時也銷售利用華大基因技術研發的自有品牌檢測產品。基因星球公司說，他們的客戶同意進行「研究試驗」，且他們的營運符合歐盟法規，並已與華大基因簽有合約，客戶的NIFTY檢測資料全都不會傳送到中國

同樣販售NIFTY的德國公司埃雷圖亞（Eluthia GmbH）則透露，德國黑森邦（Hesse）資料保護監管單位已暫停允許他們將受試女性的血液和檢測資料轉移給華大基因，等待調查判斷相關行為是否違法。（譯者：張正芊/核稿：林治平）1100906

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