善胃得疑受汙染下架 美FDA檢測稱不會形成致癌物

（中央社紐約1日綜合外電報導）美國食品暨藥物管理局（FDA）今天淡化已下架知名胃藥「善胃得」含汙染物N-亞硝基二甲胺（NDMA）構成的風險，聲稱檢測結果顯示，患者服用善胃得後不會在體內形成致癌物。

路透社報導，FDA藥品評估暨研究中心（Center for Drug Evaluation and Research）主任伍考克（Janet Woodcock）在聲明中表示，在善胃得（Zantac）主成分雷尼替丁（ranitidine）發現的可能致癌物N-亞硝基二甲胺濃度，「跟吃燒烤或煙燻肉品等一般食物會暴露到的濃度類似」。

不過，FDA對含雷尼替丁成分的原廠藥與學名藥進行檢測，發現這種非處方藥有些廠牌的NDMA濃度，是FDA「容許量」的9倍。

FDA說，為了模擬善胃得如何在使用者胃部與小腸發揮作用，FDA展開的試驗顯示，善胃得不會導致體內形成NDMA。FDA表示，仍計劃在人類患者身上進行藥物試驗，以全面了解藥物被人體吸收後是否會形成NDMA。

善胃得是法國製藥公司賽諾菲集團（Sanofi SA）在美國銷售的藥物，由於可能汙染到NDMA，善胃得和一些學名藥已經回收。FDA今年10月表示，在含有雷尼替丁成分的藥物中發現的NDMA含量令人無法接受。

美國線上藥品零售商Valisure先前曾提出雷尼替丁會導致病患體內形成NDMA的說法，當初是向FDA警告藥物可能受到汙染。

Valisure執行長賴特（David Light）在聲明中批評FDA的檢測方法，稱「條件過於簡化，沒有適當評估真實的胃部狀況」，敦促FDA全面回收雷尼替丁與類似藥物尼扎替丁（nizatidine）。（譯者：張曉雯/核稿：盧映孜）1081102

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