立院三讀藥事法 增訂藥品專利連結制度

（中央社記者陳俊華、溫貴香台北29日電）立法院今天三讀修正通過藥事法，增訂專利連結制度，學名藥廠申請上市許可時，若原廠認有侵權疑慮，衛福部應暫停核發許可證12個月，學名藥廠勝訴則享銷售專屬期。

行政院提案指出，據台美貿易暨投資架構協定（TIFA）會議及跨太平洋夥伴協定（TPP）規範，專利連結制度及資料專屬保護是重要議題，台灣在TIFA也允諾將透過修訂藥事法，給予新藥資料專屬保護及落實專利連結制度。

提案指出，「專利連結」是指學名藥廠申請上市許可時，主動告知衛生福利部及原開發藥廠，沒侵害新藥相關權利，如果原廠認為有侵權疑慮，可提侵權訴訟，衛福部會暫停核發許可證15個月以審查，但若學名藥廠勝訴，可獲特定期間的市場銷售專屬期。

條文明定，新藥藥品許可證所有人認有提報藥品專利權專利資訊必要者，應在藥品許可證領取後的45天內，提報物質、組合物或配方、醫療用途等發明類型的專利資訊。衛福部應建立西藥專利連結登載系統，登載並公開新藥藥品許可證所有人所提報的專利資訊。

為減少學名藥取得藥品許可證後，因專利爭議影響病人用藥，因此學名藥藥品許可證申請人應就已核准新藥的專利狀態，向主管機關提出聲明該新藥未有任何專利登載，或該新藥對應的專利權已消滅；經審查符合規定者，由衛生福利部核發藥品許可證。

三讀條文明定，如原廠認為學名藥廠有侵權疑慮而提出訴訟時，衛福部將暫停核發新藥許可證12個月，若學名藥廠勝訴，中央衛生主管機關得准予該學名藥上市，資料備齊最早者，還可享有12個月的銷售專屬期間。

立法院社會福利及衛生環境委員會召委、民進黨立委林靜儀受訪表示，修法重點主要是專利的連結，藥品分原廠藥與學名藥，原廠藥釋出從事學名藥時，中間有一段時間確定權利可以轉移，但過去沒有規範，台灣的藥廠開始做學名藥，可能會被外國藥廠提告侵犯權利，指稱開始做學名藥的時間點，外國藥廠還沒釋出專利，這次修法明定專利權轉移12個月。

她表示，12個月期間，台灣藥廠可以申請健保給付等等，這項規定，確保國內廠商不會被外國藥廠告侵權；回過頭來，希望國內藥廠自己開發原廠藥，當台灣有自己專利權的原廠藥後，也會要求其他國家，當台灣的原廠藥要釋出給外國藥廠時，也要比照相同的程序，保障台灣原廠藥的資格。1061229

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