健喬B12眼藥水主成分含量不符規定 回收6.1萬瓶
(中央社記者陳婕翎台北1日電)食藥署今天公布,「健喬」維生素B12眼藥水0.02%,因持續安定性試驗主成分含量不符規定,回收下架6.1萬瓶;另外「永豐」生理食鹽水注射液,接獲藥品不良品通報,緊急回收4.7萬袋。
衛生福利部食品藥物管理署今天下午公布最新藥品回收警訊,健喬信元醫藥生技股份有限公司生產的「維生素B12眼藥水0.02%(衛署藥製字第047053號)」,因廠商主動通報,批號ZR005持續安定性試驗時發現主成分含量檢測結果低於原核准規格,啟動全面性回收。
食藥署副署長陳惠芳今天下午接受媒體聯訪時表示,這款眼藥水去年12月初曾執行安定性試驗,發現有產品主成分含量低於原本規格,當時啟動回收,持續監控市面產品,正常規格應為95%至115%,今年發現批號ZR005僅達94.3%須回收,批號ZD005雖符合規格,但介於臨界值,預防性回收。
陳惠芳表示,這款眼藥水主要用於眼睛疲勞,批號ZR005、ZD005,共計9萬5641瓶,已銷售6萬1440瓶須儘速回收,已要求廠商11月26日前完成回收作業。這款眼藥水屬於指示藥,沒有健保每年用藥數據,市面上類似產品有7張許可證,藥品回收不會造成缺藥。
另外1項藥品回收案,是永豐化學工業股份有限公司生產的「生理食鹽水注射液(衛署藥製字第001085號)」,因接獲藥品不良品通報,案內批號藥品有軟袋物料管口異常情形,啟動回收,回收批號250D59E,共計4萬7256袋,11月25日前完成回收作業。
陳惠芳說,啟動回收作業的生理食鹽水,是接獲醫療院所不良品通報,發現生理食鹽水有異物,調查結果是軟帶口黏著不佳。這款生理食鹽水常在大手術或創傷時引起失水,作為電解質補充所用。健保年用量約110萬袋左右,市占率達7成8,因回收量不大,不會造成缺藥。(編輯:陳政偉)1121101
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