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前列腺肥大藥物療效撐不到效期 急回收170萬粒

2023/8/7 16:07
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(中央社記者陳婕翎台北7日電)食藥署今天公布藥品回收,治療前列腺肥大症增生所伴隨排尿障礙「信東護列淨持續釋放膠囊」,溶離度檢驗結果發現藥效快速衰退,恐撐不到效期,8月24日前將回收共12批、約170萬粒。

據衛生福利部食品藥物管理署公布,信東生技股份有限公司的「信東護列淨持續釋放膠囊0.2毫克(Holigin S.R. Capsules 0.2mg)」,批號7BP1059、7TD1083、7TD1084、7TN1791、7BK1071、7BP1060、7TD1082、7TN2552、7BP1061、7BK1070、7TN2551、7BK1069,啟動回收作業。

食藥署副署長陳惠芳今天下午接受媒體聯訪時表示,這次回收藥品是因為廠商主動通報,藥品進行持續性安定性試驗時,明明2年效期還未到,但在18個月發現溶離度檢驗結果趨近於規格下限,這款藥物的酸度環境正常應介於13%至34%,但檢驗發現已趨近13%,判定到效期前有低於規格風險。

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陳惠芳說,為維護這款藥品的品質,啟動全批號預防性回收,共12批、約170萬粒。據111年健保統計,這款藥品健保年用量約為110萬顆,市占率不高,不到5%,國內還有其他5款同成分、同劑量、同劑型的學名藥可替代使用,藥品回收不影響民眾用藥。

食藥署說明,這款藥品主成分為TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE,主要用於治療前列腺肥大症(增生)所伴隨的排尿障礙。若民眾對使用的藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。(編輯:陳政偉)1120807

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