注意力不足用藥「思有得」膠囊檢驗不合格 回收11萬顆
2023/7/25 11:53(7/25 12:46 更新)
(中央社記者沈佩瑤台北25日電)食藥署今天公布,市占率百分百、用於治療注意力不足過動症等疾病的「思有得持續性藥效膠囊44毫克」,因溶離度檢驗不合格恐影響藥效,將於8月18日前回收共1批、約11萬顆。
根據衛生福利部食品藥物管理署公布藥品回收訊息,友霖生技醫藥股份有限公司的「思有得持續性藥效膠囊44毫克 Methydur Sustained Release Capsules 44 mg」,批號M082004產品,因溶離度檢驗不符合原核准規格,啟動回收。
這個藥品主成分為METHYLPHENIDATE HCL,主要用於治療治療注意力不足過動症。
食藥署副署長陳惠芳告訴中央社記者,這款藥品屬於多層次藥物控制釋放,規格分為1個小時、3個小時、9個小時、24小時,原本規定第9個小時應為65%,但檢驗結果為64%,因此啟動回收。
陳惠芳說明,同成分、同劑型、同劑量只有這款藥,市占率百分百,目前廠中仍有另外1批、約11萬顆,大概是1年用量,回收不致於影響市面用藥;廠商應於8月18日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。(編輯:李亨山)1120725
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